衛材樂衛瑪（甲磺酸侖伐替尼）在中國上市
來源：美通社 2018-11-20 08:57
2018年11月19日2018年11月12日，衛材株式會社（總部位于日本東京，現任社長為內藤晴夫，以下簡稱“衛材”）宣布，其中國子公司衛材（中國）藥業有限公司已在中國上市酪氨酸激酶抑制劑樂衛瑪?（通用名：甲磺酸侖伐替尼）。2018年9月，樂衛瑪?首次在中國被批準用于單藥治療既往未接受過全身系統治療的不可切除肝細胞癌患者。中國是全世界肝癌患者最多的國家，[1]樂衛瑪?是約十年來中國第一個作為不可切除
2018年11月19日2018年11月12日，衛材株式會社（總部位于日本東京，現任社長為內藤晴夫，以下簡稱“衛材”）宣布，其中國子公司衛材（中國）藥業有限公司已在中國上市酪氨酸激酶抑制劑樂衛瑪?（通用名：甲磺酸侖伐替尼）。
2018年9月，樂衛瑪?首次在中國被批準用于單藥治療既往未接受過全身系統治療的不可切除肝細胞癌患者。中國是全世界肝癌患者最多的國家，[1]樂衛瑪?是約十年來中國第一個作為不可切除肝細胞癌一線治療的新系統療法。[1]
2018年11月19日2018年11月12日，衛材株式會社宣布，其中國子公司衛材（中國）藥業有限公司已在中國上市酪氨酸激酶抑制劑樂衛瑪(R)（通用名：甲磺酸侖伐替尼）。
2018年3月，衛材和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司通過一家子公司展開了一項關于樂衛瑪?（侖伐替尼）的全球聯合開發和聯合商業化的戰略合作。根據該協議，兩家公司將共同開發樂衛瑪?并實現商業化，兩家公司的合作正在全世界范圍內展開。接下來，衛材（中國）藥業有限公司和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司的中國子公司 – 默沙東中國將聯合在中國負責推廣樂衛瑪?。
肝癌是全球第二大癌癥相關死亡原因，2012年統計數據顯示，該統計年份全球約有750,000人死于該病，以及約780,000例新確診病例，其中約80%發生在亞洲地區。在中國，該統計年份約有395,000例新病例，死亡380,000例，約占全世界病例的50%。[1]肝細胞癌占肝癌總人群的85%至90%。不可切除的肝細胞癌的治療方案有限，且極難治療，因此需要開發新的治療方法。
現今，樂衛瑪?已在包括美國、日本、歐洲在內的50多個國家獲批用于治療難治性甲狀腺癌，并在包括美國和歐洲在內的超過45個國家獲批與依維莫司聯合用于腎細胞癌(RCC)的二線治療。除中國外，樂衛瑪?已在日本、美國、歐洲、其它亞洲國家以及全球其它國家獲批用于治療肝細胞癌。
中國藥品市場是僅次于美國的全球第二大市場，2017年市場總量達到1222億美元，并保持增長，該年增長率為4%（以當地貨幣為基準）。[2]衛材將中國（繼日本和美國后）視為帶動其全球業務的重點區域，隨著樂衛瑪?在中國的上市，衛材致力于為提高癌癥患者及其家屬的福祉進一步貢獻力量。
1 GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. |
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編者按：
1、關于樂衛瑪?（甲磺酸侖伐替尼）
樂衛瑪?由衛材獨立研發，是一種口服酪氨酸激酶抑制劑，具有新的受體結合模式，除了其他與通路相關的RTKs（包括血小板衍生生長因子（PDGF）受體PDGFRα；KIT和 RET）參與腫瘤血管生成、腫瘤進展和腫瘤免疫的改良之外，還選擇性地抑制血管內皮生長因子（VEGF）受體（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3）和成纖維細胞生長因子（FGF）受體（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4）等多個靶點。
目前，衛材已在包括美國、日本、歐洲和亞洲在內的50多個國家獲批將樂衛瑪?用于治療難治性甲狀腺癌。此外，衛材還在包括美國和歐洲在內的超過45個國家獲批將該藥與依維莫司聯合用于腎細胞癌的二線治療。在歐洲，該藥以Kisplyx為商品名上市用于治療腎細胞癌。
另外，樂衛瑪?已在日本、美國和歐洲、中國及其它國家被批準作為肝細胞癌的治療方法。衛材已在中國臺灣地區（2017年12月）、以及巴西（2018年3月）、俄羅斯（2018年8月）等其它國家提交了將該藥適應癥擴展至包括肝細胞癌的申請。在日本，自肝細胞癌適應癥被批準以來，已有超過5000名患者接受了樂衛瑪?的治療。值得注意的是，對于不可切除的肝細胞癌患者，樂衛瑪?的劑量確定依據患者的體重（患者重體60公斤或以上12 mg、患者體重低于60公斤8 mg）；建議劑量和劑量調整見完整處方信息。
2、關于衛材與默沙東的戰略合作
2018年3月，衛材和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司通過一家子公司展開了一項關于樂衛瑪?（侖伐替尼）的全球聯合開發和聯合商業化的戰略合作。根據該協議，兩家公司將共同開發樂衛瑪?并實現商業化，包括單藥療法以及與默沙東的抗PD-1藥物KEYTRUDA（Pembrolizumab）的聯合療法。除了正在進行的聯合臨床研究外，雙方還將聯合發起新的臨床研究來評估樂衛瑪?和KEYTRUDA聯合療法在6類癌癥的11個潛在適應癥中的療效，以及針對另外6類癌癥的試驗。今天，樂衛瑪和K的組合尚未被批準用于任何類型的癌癥治療。
3、關于不可切除的肝細胞癌
肝癌是全球第二大癌癥相關死亡原因，2012年統計數據顯示，該統計年份全球約有750,000人死于該病，及其約780,000例新確診病例。肝癌發病地域差異很大，大約80%的新病例發生在亞洲地區，包括中國和日本。1肝細胞癌占肝癌總人群的85% - 90%。肝細胞癌與慢性肝病相關，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而，根據最近的調查，非乙型/非丙型肝細胞癌呈上升趨勢。外科手術是肝癌治療的首選方式，然而對于不適合手術治療（包括不適合肝移植，手術切除及局部消融等潛在根治性治療）的患者以及不適合肝動脈栓塞化療（TACE）的患者，目前治療選擇非常有限，預后較差。
4、衛材在華發展
衛材已經在華發展超過25年。1991年通過合資公司形式進入中國市場，并于1996年設立擁有制造和銷售能力的獨資制藥企業，即現在的衛材（中國）藥業有限公司；2010年設立直接負責進口產品的衛材（蘇州）貿易有限公司，2015年12月衛材通過收購設立衛材（遼寧）制藥有限公司，進入中國仿制藥業務，將穩定提供高質量仿制藥，從而滿足中國患者的醫療需求。目前，上述三家公司由2014年12月成立的衛材（中國）投資有限公司進行管理。
2018年1月，在蘇州工業園區內的新工廠口服固體制劑生產棟和行政管理棟的建設已經完成，衛材正在努力將新工廠建設成為衛材集團產能最大的生產基地。
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