甲狀腺癌藥物！衛材Lenvima(侖伐替尼)上市后研究：24mg是分化型甲狀腺癌(DTC)合適起始劑量!
來源：本站原創 2020-11-24 21:49
在中國，Lenvima已獲批2個治療適應癥：肝癌、甲狀腺癌。
2020年11月24日訊 /生物谷BIOON/ --衛材（Eisai）近日在歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）2020亞洲虛擬大會上公布了抗癌藥Lenvima（樂衛瑪®，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）治療放射性碘（RAI）難治性分化型甲狀腺癌（DTC）II期臨床研究Study 211（NCT02702388）的結果。
Lenvima是一種口服多受體酪氨酸激酶抑制劑，該研究比較了Lenvima 2種起始劑量（18mg vs 24mg，每日一次）的療效和安全性。結果顯示，在RAI難治性DTC患者中，采用治療第24周的客觀緩解率（ORR）評價，與美國FDA批準的起始劑量（24mg）相比，較低的起始劑量（18mg）沒有達到非劣效性閾值。該研究的數據支持選擇24mg作為RAI難治性DTC患者的適合起始劑量。
在Lenvima被授予優先審查資格和批準治療局部復發或轉移、進行性RAI難治性DTC患者之后，Study 211研究作為對美國食品和藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）和其他地區監管機構的一項上市后承諾開展。
這項隨機、雙盲、多中心II期研究的主要目的是確定：以18mg每日一次Lenvima作為起始劑量，與24mg每日一次起始劑量相比是否能夠提供可比的療效（基于治療第24周的ORR[ORRWK24]評價）和改善的安全性（基于≥3級治療出現的不良事件[TEAE]評價）。
在主要療效分析中，24mg劑量組ORRWK24為57.3%（95%CI:46.1-68.5）、18mg劑量組為40.3%（95%CI:29.3-51.2）。根據ORRWK24結果，18mg劑量組療效沒有顯示出非劣效于24mg劑量組（HR=0.50[95%CI:0.26-0.96]）。24mg劑量組總體ORR為64.0%（95%CI:53.1-74.9），18mg劑量組為46.8%（95%CI:35.6-57.9）。
在主要安全性分析中，24mg劑量組和18mg劑量組在治療24周內≥3級TEAE發生率相似，沒有觀察到新的或意外的安全信號。
甲狀腺癌（圖片來源：lifebridgehealth.org）
衛材腫瘤業務組首席藥物研發和首席發現官Takashi Owa博士表示：“這些研究數據重申，Lenvima的批準劑量（24mg，每日一次）為RAI難治性DTC患者提供了臨床上顯著的益處和一致的安全性。通過這樣的研究，我們能夠提高醫療保健提供者對我們藥品的理解，這有助于他們更好地為這種難以治療的癌癥患者提供服務?！?/div>
甲狀腺癌是最常見的內分泌惡性腫瘤，全球數據顯示其發病率呈上升趨勢。據估計，到2020年，美國將有52890例新發甲狀腺癌病例，女性患甲狀腺癌的幾率是男性的3倍。最常見的甲狀腺癌，乳頭狀癌和濾泡癌（包括Hürthle細胞）被歸類為DTC，約占所有病例的90%。雖然大多數DTC患者可以通過手術和放射性碘（RAI）治療治愈，但那些癌癥持續或復發的患者預后較差。
Lenvima是衛材發現并開發的一種激酶抑制劑，該藥是一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，能抑制血管內皮生長因子受體VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。Lenvima除了抑制正常細胞功能外，還能抑制與致病性血管生成、腫瘤生長和癌癥進展有關的其他激酶，包括成纖維細胞生長因子（FGF）受體FGFR1-4、血小板衍生生長因子受體α（PDGFRα）、KIT和RET，Lenvima可減少腫瘤相關巨噬細胞，增加活化的細胞毒性T細胞。
截至目前，Lenvima已獲批的適應癥包括：甲狀腺癌、肝細胞癌（HCC）、聯合依維莫司治療腎細胞癌（二線治療）、聯合Keytruda（可瑞達，PD-1腫瘤免疫療法）治療晚期子宮內膜癌。在歐洲，lenvatinib治療腎細胞癌以品牌名Kisplyx上市銷售。
衛材與默沙東與2018年3月達成戰略合作，在全球范圍內開發和商業化Lenvima。2018年3月和8月，Lenvima先后獲得日本、美國、歐盟批準，成為這些市場過去10年來全球獲批用于晚期或不可切除性肝細胞癌（HCC）的首個新的一線治療藥物。今年8月，雙方在日本提交了Lenvima一份新適應癥申請，用于治療不可切除性胸腺癌。2020年6月，Lenvima在日本被授予了治療不可切除性胸腺癌的孤兒藥資格。
在中國，Lenvima（樂衛瑪）與2018年9月獲得批準，作為一種單藥療法，用于一線治療既往未接受過系統療法的不可切除性肝細胞癌（HCC）患者。中國是全世界肝癌患者最多的國家。2018年11月，Lenvima在中國上市，標志著中國近10年來一線治療不可切除性肝細胞癌（HCC）的首個新系統療法。
2019年12月，Lenvima治療分化型甲狀腺癌（DTC）的新適應癥獲得批準，這也是該藥在中國獲批的第二個適應癥。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Eisai Announces New Investigational Data from Study 211 Evaluating the Starting Dose of LENVIMA? (lenvatinib) in Differentiated Thyroid Cancer at ESMO Asia 2020
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