彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)新藥！歐盟批準CD19靶向新型Fc優化免疫增強抗體Minjuvi(tafasitamab)!
來源：本站原創 2021-08-28 00:50
Minjuvi將向市面2款CAR-T細胞療法發起挑戰，該藥用于治療復發或難治性DLBCL成人患者。
DLBCL（圖片來源：meddic.jp）
2021年08月28日訊 /生物谷BIOON/ --MorphoSys和Incyte近日聯合宣布，歐盟委員會（EC）已附條件批準Minjuvi（tafasitamab），與那度胺（lenalidomide）聯合治療、然后是Minjuvi單藥治療，用于治療不符合自體干細胞移植（ASCT）條件的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。
對歐洲復發或難治性DLBCL患者來說，Minjuvi的批準是一個重要的里程碑。DLBCL是成人中最常見的非霍奇金淋巴瘤類型，Minjuvi將解決30-40%在初始治療后無應答或復發患者的緊急醫療需求。在歐洲，每年約有1.6萬名患者被診斷為復發或難治性DLBCL。隨著這項批準，Minjuvi將為歐盟符合資格的DLBCL患者提供一個新的、急需的治療選擇。
Minjuvi的活性藥物成分tafasitamab是一種新型人源化Fc結構域優化的溶細胞性CD19靶向性免疫增強單克隆抗體，CD19是多種B細胞惡性腫瘤的一個明確生物標志物。目前，tafasitamab正處于臨床開發，用于治療多種B細胞惡性腫瘤。tafasitamab由Incyte與MorphoSys共同進行全球開發，Incyte擁有tafasitamab在美國以外地區的獨家商業化權利。在美國，雙方共同商業化tafasitamab，以品牌名Monjuvi銷售。在歐盟，tafasitamab由Incyte以品牌名Minjuvi銷售。
在美國，tafasitamab（Monjuvi）于2020年7月底獲得美國FDA加速批準，聯合來那度胺，用于治療不符合ASCT條件的r/r DLBCL成人患者，包括源于低級別淋巴瘤的DLBCL。值得一提的是，Monjuvi是第一個獲FDA批準用于一線治療期間或治療后病情進展的r/r DLBCL成人患者的二線療法。此前，FDA已授予了Monjuvi快速通道資格、突破性藥物資格、優先審查資格。
此次歐盟批準，基于2期L-MIND研究的數據。這是一項開放標簽、多中心、單臂II期研究，評估了Minjuvi聯合來那度胺治療不符合ASCT條件的復發或難治性DLBCL患者的安全性和有效性。
結果顯示，經獨立審查委員會（IRC）評估，最佳總緩解率（ORR）為56.8%（主要終點），完全緩解率（CR）為39.5%、部分緩解率（PR）為17.3%。緩解具有持久性，最小隨訪35個月后，中位緩解持續時間（mDOR）為43.9個月（關鍵次要終點）。Minjuvi聯合來那度胺被證明具有臨床意義，副作用可控。Minjuvi的警告和預防措施包括輸液相關反應、骨髓抑制（包括中性粒細胞減少和血小板減少）、感染和腫瘤溶解綜合征。
B細胞各發育階段CD19表達及tafasitamab作用機制
tafasitamab是一種靶向CD19的新型人源化Fc增強單克隆抗體，其Fc結構域進行了修飾（包含2個氨基酸取代S239D和I332E），通過提高對效應細胞上激活型FcγRIIIa的親和力，顯著增強抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬（ADCP），從而改善腫瘤細胞殺傷的關鍵機制。臨床前模型研究中，tafasitamab已被證實通過結合CD19可誘導癌細胞直接凋亡。
目前，tafasitamab正被開發用于2種B細胞惡性腫瘤，包括慢性淋巴細胞白血病（CLL）和DLBCL。在全球范圍內，CLL是成人中最常見的白血病類型，DLBCL是成人中最常見類型的非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有NHL病例的40%。DLBCL是一種影響免疫系統B細胞的侵襲性疾病，其特征是淋巴結、脾臟、肝臟、骨髓或其他器官中的惡性B細胞迅速生長。DLBCL是一種侵襲性疾病，約30%-40%的患者對初始治療無應答或之后復發，對有效的治療方法存在著顯著未滿足的醫療需求。
2010年，MorphoSys從Xencor公司授權獲得了tafasitamab在全球范圍內的獨家開發和商業化權利。2020年1月，MorphoSys與Incyte簽訂一項價值20億美元的全球合作及許可協議，共同開發和商業化tafasitamab。根據協議，MorphoSys與Incyte將在美國共同商業化tafasitamab，Incyte擁有tafasitamab美國以外（包括歐洲）的獨家商業化權利。（生物谷Bioon.com）
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