三陰性乳腺癌(TNBC)和結直腸癌(CRC)免疫治療！默沙東Keytruda(可瑞達)在日本獲批2項新適應癥!
來源：本站原創 2021-08-29 01:52
Keytruda獲批：（1）聯合化療治療PD-L1陽性TNBC患者；（2）單藥治療微衛星不穩定性高(MSI-H)CRC患者!
2021年08月28日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）近日宣布，抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）已獲得日本藥品和醫療器械局（PMDA）2項新的批準
——根據3期KEYNOTE-355試驗的結果，Keytruda被批準用于治療PD-L1陽性、不能手術的或復發性三陰性乳腺癌（TNBC）患者；
——根據3期KEYNOTE-177試驗的結果，Keytruda被批準作為單藥療法用于治療不可切除性、晚期或復發性、微衛星不穩定性高（MSI-H）結直腸癌（CRC）患者。
——根據3期KEYNOTE-177試驗的結果，Keytruda被批準作為單藥療法用于治療不可切除性、晚期或復發性、微衛星不穩定性高（MSI-H）結直腸癌（CRC）患者。
通過這些批準，Keytruda在日本已擁有15項授權用途，包括涵蓋9種腫瘤類型以及MSI-H腫瘤的適應癥。
默沙東研究實驗室首席醫療官、高級副總裁兼全球臨床開發負責人Roy Baynes博士表示：“基于我們臨床試驗項目中令人信服的數據，我們很高興為日本患者提供2種新的治療方案。Keytruda現已在日本獲得9種腫瘤類型以及MSI-H腫瘤的批準，這突出了我們對推進癌癥治療的承諾?！?/div>
三陰性乳腺癌（TNBC）是一種雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）、HER2均呈陰性的乳腺癌。這是一種侵襲性乳腺癌，有很高的復發風險。在日本，大約15%的乳腺癌患者被診斷為TNBC。乳腺癌是日本女性最常診斷的癌癥類型，2020年有超過9.4萬人被診斷出患有乳腺癌。
KEYNOTE-355（NCT02819518）是一項隨機、安慰劑對照3期試驗，在先前沒有接受過化療治療晚期疾病的局部復發不可切除性或轉移性TNBC患者中開展，評估了Keytruda+化療（3種化療方案中的一種）、安慰劑+化療（3種化療方案中的一種）用于一線治療的療效和安全性。該研究中，化療為研究員選擇的下列3種方案中的一種：nab-紫杉醇、紫杉醇、吉西他濱/卡鉑。
結果顯示，在腫瘤表達PD-L1且合并陽性評分（CPS）≥10的患者（占研究群體的38%）中，與安慰劑+化療組相比，Keytruda+化療組疾病進展或死亡風險顯著降低35%（HR=0.65；95%CI:0.49-0.86；p=0.0012）、無進展生存期（PFS）表現出統計學意義和臨床意義的顯著延長（中位PFS：9.7個月 vs 5.6個月）。此外，在腫瘤表達PD-L1且CPS≥10的患者中，與安慰劑+化療組相比，Keytruda+化療組OS有統計學意義和臨床意義的改善，具體數據將在即將召開的醫學會議上公布。
上述結果證實：在腫瘤表達PD-L1（CPS≥10）的局部復發不可切除性或轉移性TNBC患者中，Keytruda+化療方案可提供顯著的治療益處。
結直腸癌（圖片來源：medicalnewstoday.com）
結直腸癌（CRC）起源于結腸或直腸，根據癌癥的起始部位，這些癌癥被稱為結腸癌或直腸癌。CRC是日本最常見的癌癥，2020年估計有近15.7萬例CRC被確診。MSI-H生物標記物與多種癌癥相關，包括CRC。目前，化療是治療CRC的標準護理方案。
KEYNOTE-177（NCT02563002）是一項隨機、開放標簽3期試驗，共入組了307例MSI-H或dMMR、不可切除性或轉移性CRC患者。研究中，這些患者被隨機分配，接受Keytruda（每3周一次靜脈輸注200mg，最多35個療程）或研究員選擇的6種標準護理（SOC）化療方案中的一種（mFOLFOX6；mFOLFOX6+貝伐單抗；mFOLFOX6+西妥昔單抗；FOLFIRI；FOLFIRI+貝伐單抗；FOLFIRI+西妥昔單抗）。
結果顯示，與化療相比，Keytruda單藥一線治療將疾病進展或死亡風險顯著降低40%（HR=0.60；95%CI:0.45-0.80；p=0.0002）、將疾病無進展生存期延長一倍（中位PFS：16.5個月 vs 8.2個月）。該研究中報道的Keytruda最常見不良反應與先前報道的Keytruda作為單藥療法的研究一致。（生物谷Bioon.com）
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