CD19 CAR-T細胞療法！諾華Kymriah二線治療侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)3期BELINDA研究失??！
來源：本站原創 2021-08-30 02:07
Kymriah是全球首個CAR-T細胞療法，已被批準2個適應癥。
CAR-T細胞療法（圖片來源：childrenshospital.org）
2021年08月29日訊 /生物谷BIOON/ --諾華（Novartis）近日宣布了CD19 CAR-T細胞療法Kymriah（tisagenlecleucel）3期BELINDA研究的更新。這是一項國際性、隨機、開放標簽、多中心研究，正在評估Kymriah與標準護理（SoC）二線治療侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的療效和安全性。該研究入組的是原發性難治或在一線治療12個月內復發的患者。SoC為挽救性化療，隨后對有應答的患者進行大劑量化療和造血干細胞移植（HSCT）。研究的主要終點是無事件生存期（EFS）。
結果顯示，該研究沒有達到主要終點：與SoC相比，Kymriah沒有達到顯著改善EFS的目標。該研究中，Kymriah的安全概況與已知的安全概況一致。
諾華將完成對BELINDA研究數據的全面評估，并與調查人員合作，在未來公布結果。諾華腫瘤和血液學開發全球負責人兼執行副總裁Jeff Legos表示：“對一線治療無效的侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者是一個脆弱的群體，我們對BELINDA研究在這種情況下沒有達到其主要終點感到失望。Kymriah繼續證明在第三線治療中對某些晚期血癌患者有持久的反應。我們仍然致力于加快Kymriah和下一代CAR-T的開發，并期望在即將召開的醫學會議上分享這些療法的早期臨床結果?！?/div>
Kymriah是一種CD19導向的基因修飾自體T細胞免疫細胞療法。與常規的小分子或生物療法不同，CAR-T細胞療法是一種活的T細胞治療產品。Kymriah的原理是將患者的T細胞進行基因修飾表達一種旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受體（CAR），CD19是一種表達于多種血液腫瘤細胞表面的抗原蛋白，包括B細胞淋巴瘤和白血病細胞。
Kymriah是全球批準的第一個CAR-T細胞療法，也是第一個被批準用于2種不同適應癥的CAR-T細胞療法。該藥是一種一次性治療方法，旨在增強患者的免疫系統來對抗癌癥。目前，Kymriah已在全球30個國家上市，已批準的適應癥包括：（1）治療復發或難治性急性淋巴細胞白血?。≧/R ALL）兒童和年輕成人患者（25歲及以下）；（2）治療復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。
Kymriah在復發或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）中顯示出很高的應答率和顯著的安全性。2020年4月，美國FDA授予了Kymriah治療R/R FL的再生醫學先進療法（RMAT）資格，這反映了R/R FL患者群體中存在的顯著未滿足醫療需求。諾華已計劃在2021年先在美國、之后在歐盟提交Kymriah治療R/R FL的監管申請文件。如果獲得批準，R/R FL將成為Kymriah的第3個B細胞惡性腫瘤適應癥。（生物谷Bioon.com）
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