惡性胸膜間皮瘤(MPM)重大進展！Opdivo+Yervoy免疫組合在中國臺灣獲批：一線治療顯著延長總生存期!
來源：本站原創 2021-09-10 02:45
Opdivo+Yervoy是一種獨特免疫組合，已獲批6種癌癥7個治療適應癥。
惡性胸膜間皮瘤（MPM，圖片來源：ePainAssist.com）
2021年09月09日訊 /生物谷BIOON/ --小野制藥（Ono Pharmaceutical）近日宣布，中國臺灣藥品監管部門已批準抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）聯合抗CTLA-4療法Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪），一線治療惡性胸膜間皮瘤（MPM）成人患者。
Opdivo+Yervoy是2種免疫檢查點抑制劑的獨特組合，具有潛在的協同作用機制，針對2個不同的檢查點（PD-1和CTLA-4）來幫助摧毀腫瘤細胞。
在美國和歐盟，Opdivo+Yervoy方案分別于2020年10月、2021年6月獲得批準，一線治療不可切除性MPM成人患者。值得一提的是，Opdivo+Yervoy方案是過去15年來第一個被證實可改善MPM患者生存的新療法。
此次批準基于關鍵3期CheckMate-743試驗的結果，這是一線治療MPM的第一個陽性3期免疫治療試驗。結果顯示，在所有隨機化患者中，與化療（培美曲塞和順鉑或卡鉑）相比，Opdivo+Yervoy雙重免疫療法（OY組合）顯示出持久的生存益處，達到了延長總生存期（OS）的主要終點。
CheckMate-743是一項開放標簽、多中心、隨機III期臨床試驗，共入組了605例先前未經治療的、無法切除的MPM患者，評估了Opdivo+Yervoy雙重免疫療法用于一線治療的療效和安全性，并與化療（培美曲塞+順鉑或卡鉑）進行比較。研究中，患者隨機分配，接受Opdivo+Yervoy（n=303）、化療（n=302）治療。Opdivo+Yervoy治療組，Opdivo每兩周一次給藥3mg/kg，Yervoy每六周一次給藥1mg/kg，持續24個月或直到疾病進展或出現不可接受的毒性?；熃M，接受順鉑75mg/m2或卡鉑AUC 5聯合培美曲賽500mg/m2，21天為一個周期，共6個周期，或直到疾病進展或出現不可接受的毒性。研究主要終點是所有隨機患者的總生存期（OS）。
結果顯示，研究達到主要終點：與化療組相比，Opdivo+Yervoy組OS有顯著改善（中位OS：18.1個月 vs 14.1個月）、死亡風險降低26%（HR=0.74；95%CI:0.61-0.89；p=0.002）。2年后，Opdivo+Yervoy組患者存活率為41%，化療組為27%。
組織學是間皮瘤的一個公認的預后因素，非上皮樣患者通常預后較差。在CheckMate-743研究中，Opdivo+Yervoy在非上皮樣和上皮樣MPM中均顯示出總生存期的提高，在非上皮樣亞組中觀察到更大的生存益處。具體數據為：Opdivo+Yervoy治療的上皮樣患者的中位OS為18.7個月、非上皮樣患者的中位OS為18.1個月，化療治療的上皮樣患者中位OS為16.5個月、非上皮患者的中位OS為8.8個月（上皮樣亞組：HR=0.86[95%CI:0.69,1.08]；非上皮樣亞組：HR=0.46[95%CI:0.31,0.68]）。
該研究中，Opdivo+Yervoy雙重免疫療法的安全性與先前報告的研究一致，未觀察到新的安全信號。
CheckMate-743研究結果（點擊圖片，查看大圖）
惡性胸膜間皮瘤（MPM）是一種罕見的、極具侵襲性的腫瘤，形成于肺襯里。該病最常見的發生原因與職業或生活環境中吸入石棉相關。MPM在石棉暴露后大約30-50年后發生，其診斷常常被延遲，大多數患者在就診時已處于晚期或轉移性疾病，預后通常很差：在先前未經治療的晚期或轉移性MPM患者中，中位生存期＜1年，5年生存率約為10%。
MPM是一種毀滅性的疾病，在過去的15年中，治療進展非常有限，標準護理是培美曲賽和順鉑聯合治療。Opdivo+Yervoy聯合用藥方案將成為這一患者群體的一種新治療選擇。來自CheckMate-743試驗的陽性結果，證明了該方案一線治療MPM的潛力，同時是在多種腫瘤類型中發現這一雙重免疫治療組合具有療效和安全性的又一個例子。
Opdivo和Yervoy均為腫瘤免疫療法（I-O），通過靶向免疫系統中不同的調控元件，利用人體自身的免疫系統對抗腫瘤，其中Opdivo靶向阻斷PD-1/PD-L1通路，Yervoy則靶向阻斷CTLA-4。
Opdivo+Yervoy是獲得監管批準的唯一一種雙重免疫療法，該療法具有潛在的協同作用機制，針對2個不同的免疫檢查點（PD-1和CTLA-4），并以互補的方式發揮作用。截至目前，Opdivo+Yervoy組合療法已獲批6種癌癥的7個治療適應癥（黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌），不同國家有所差別。
小野制藥是Opdivo的最初研發者，該公司于2011年與百時美施貴寶達成合作，授權百時美施貴寶Opdivo除日本、韓國、中國臺灣之外的開發和商業化權利。在2014年7月，雙方進一步擴大戰略合作，開發和商業化多種免疫療法（包括單藥及組合療法）用于日本、韓國、中國臺灣的癌癥患者。截至目前，Opdivo在日本、韓國、中國、美國和歐盟等60多個國家獲得批準。（生物谷Bioon.com）
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