新冠疫情：2.39億！默沙東在美國提交molnupiravir緊急使用授權申請：口服抗病毒藥物，治療COVID-19!
來源：本站原創 2021-10-13 02:57
molnupiravir是一種口服強效核糖核苷類似物，可抑制多種RNA病毒的復制，包括新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）。
2021年10月13日訊 /生物谷BIOON/ --目前，國外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2021年10月13日01時，全球累計確診超過2.39億例，死亡超過487.6萬例。
近日，默沙東（Merck & Co）宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801）的緊急使用授權（EUA）申請：用于有風險發展為嚴重COVID-19和/或住院的成人患者，治療輕度至中度COVID-19。molnupiravir是一種口服抗病毒藥物，目前正由默沙東與Ridgeback Biotherapeutics聯合開發，雙方正積極與世界各地的監管機構合作，在未來幾個月內提交緊急使用或營銷授權申請。
此次申請，基于3期MOVe-OUT臨床試驗中期分析的陽性結果。該試驗在患有輕度至中度COVID-19、有風險發展為嚴重COVID-19和/或住院的成人患者中開展，評估了molnupiravir的療效和安全性。
中期分析顯示，與安慰劑相比，molnupiravir治療將住院或死亡風險降低約50%。molnupiravir治療組有7.3%的患者在隨機分組后至第29天內住院或死亡（28/385），而安慰劑組為14.1%（53/377），差異具有統計學意義（p=0.0012）。至第29天，molnupiravir治療組沒有報告死亡，而安慰劑組有8例死亡。
安全性方面，molnupiravir治療組和安慰劑組的不良事件發生率具有可比性（分別為35%和40%）。藥物相關不良事件的發生率也具有可比性（分別為12%和11%）；與安慰劑組相比，molnupiravir治療組因不良事件而中斷治療的患者較少（分別為1.3%和3.4%）。
molnupiravir化學結構式（圖片來源：scinexx.de）
molnupiravir是一種口服給藥的強效核糖核苷類似物，可抑制多種RNA病毒的復制，包括新型冠狀病毒（SARS-CoV-2），這是導致COVID-19的病原體。molnupiravir已被證明在SARS-CoV-2的幾個臨床前模型中具有活性，包括用于預防、治療和預防傳播，在SARS-CoV-1和MERS的臨床前模型中也顯示出活性。
MOVe-OUT（MK-4482-002；NCT04575597）是一項全球性2/3期、隨機、安慰劑對照、雙盲、多地點研究，入組對象是實驗室檢測確認為輕度至中度COVID-19的非住院成人患者（年齡≥18歲），這些患者未接種SARS-CoV-2疫苗、至少有一個與不良疾病結局相關的風險因素、并且在隨機化前5天內出現癥狀。
該試驗的3期部分在全球范圍內開展，患者以1:1的比例隨機分為2組，每天2次，口服molnupiravir（800mg）或安慰劑，為期5天。主要療效目標是通過從隨機分組至第29天期間住院和/或死亡的患者百分比來評估molnupiravir與安慰劑的療效。
該試驗中，最常見的疾病預后不良風險因素包括肥胖、高齡（＞60歲）、糖尿病和心臟病。Delta、Gamma、Mu變體占中期分析時已測序的基線病毒變體的近80%。拉丁美洲、歐洲、非洲的招募患者人數分別占研究人群的56%、23%、15%。（生物谷Bioon.com）
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