肝癌(HCC)免疫治療！默沙東Keytruda治療亞洲HCC患者3期臨床成功：顯著延長總生存期!
來源：本站原創 2021-10-13 02:56
與安慰劑+最佳支持護理(BSC)相比，Keytruda+BSC顯著延長了總生存期(OS)和無進展生存期（PFS），提高了客觀緩解率（ORR）。
2021年10月13日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）近日宣布，評估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療先前接受過多激酶抑制劑索拉非尼（sorafenib）治療的晚期肝細胞癌（HCC）亞洲患者的3期KEYNOTE-394試驗（NCT03062358）達到了總生存期（OS）主要終點。
KEYNOTE-394是一項隨機、雙盲、3期臨床試驗（ClinicalTrials.gov，NCT03062358），在先前接受過索拉非尼或奧利沙鉑（oxaliplatin）化療的晚期HCC亞洲患者中開展，正在評估Keytruda+最佳支持護理（BSC）、安慰劑+BSC的療效和安全性。試驗的主要終點是OS，次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）、疾病控制率（DCR）。
該試驗共入組了453例患者，這些患者被隨機分配，接受Keytruda（每3周靜脈輸注一次，最多35個療程[最多2年]）聯合BSC（包括疼痛管理和其他潛在并發癥的管理，包括按照當地護理標準處理腹水），或安慰劑聯合BSC。
結果顯示，該試驗達到了主要終點：與安慰劑+BSC相比，Keytruda+BSC治療顯著改善OS。此外，該試驗也達到了PFS和ORR關鍵次要終點：與安慰劑+BSC相比，Keytruda+BSC在這些終點方面有統計學上的顯著改善。試驗中，沒有觀察到新的安全信號。該試驗的結果將在即將召開的醫學會議上公布。
默沙東研究實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士表示：“肝細胞癌（HCC）經常在晚期診斷，是實體癌中死亡率最高的癌癥之一。盡管最近取得了進展，但索拉非尼治療后針對抗PD-1單藥治療的需求仍然沒有得到滿足，而Keytruda對于患者是一個已確立的治療選擇。在這項研究中，Keytruda顯著延長了總體生存期，這非常令人鼓舞，我們期待著盡快與監管機構對話?！?/div>
根據KEYNOTE-224試驗的ORR和緩解持久性數據，Keytruda于2018年11月獲得加速批準，用于治療先前接受過索拉非尼治療的HCC患者。隨后的一項研究，KEYNOTE-240，沒有達到OS和PFS的雙重主要終點。在2021年4月29日FDA腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）會議上討論了Keytruda的加速批準，該會議以8票對0票贊成維持Keytruda對該適應癥的加速批準。KEYNOTE-394在ODAC會議上作為一項潛在的驗證性試驗進行了討論，可以驗證Keytruda對這些患者的臨床益處。
默沙東致力于推進HCC的研究，并有一個由7項臨床試驗組成的全球開發項目，這些臨床試驗已入組或預計將入組約3000名患者。在HCC中，Keytruda作為單一療法和與其他療法（包括通過我們的合作進行的療法）相結合的多種治療方案和治療路線正在進行研究。
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