嗜酸性粒細胞性食管炎(EoE)新藥！美國FDA授予阿斯利康/安進首創TSLP靶向單抗tezepelumab孤兒藥資格!
來源：本站原創 2021-10-15 15:17
目前，tezepelumab治療嚴重哮喘正在接受美國、歐盟、日本的審查。
嗜酸性食管炎（圖片來源：frontiersin.org）
2021年10月15日訊 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予抗體藥物tezepelumab孤兒藥資格（ODD）：用于治療嗜酸性粒細胞性食管炎（EoE）。tezepelumab由阿斯利康與安進（Amgen）合作開發，該藥治療嚴重哮喘的生物制品許可申請（BLA）正在接受美國FDA的優先審查，預計在2022年第一季度獲得審查結果。此外，在歐盟和日本，tezepelumab治療哮喘的監管申請也正在接受審查。
孤兒藥（Orphan Drug）是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又稱“孤兒病”。在美國，罕見病是指患病人群少于20萬的疾病類型，罕見病藥物研發方面的激勵措施包括各種臨床開發激勵措施，如臨床試驗費用相關的稅收抵免、FDA用戶費減免、臨床試驗設計中FDA的協助，以及藥物上市后針對所批準適應癥為期7年的市場獨占期。
EoE是一種罕見的慢性炎癥性疾病，當嗜酸性粒細胞（一種白細胞）聚集在食管中時發生。除了嗜酸性粒細胞，包括肥大細胞、T細胞和成纖維細胞在內的其他細胞也會驅動損傷、炎癥及有害組織重塑。如果疾病得不到有效治療，可能會導致進食困難或不適，可能導致慢性疼痛、吞咽困難、生長不良、營養不良和體重減輕。
EoE最常見的癥狀包括對藥物無反應的反流、吞咽困難、食物卡在食管內、惡心嘔吐、腹痛或胸痛、食欲不振和睡眠困難?；颊咄ǔＪ褂闷べ|類固醇治療炎癥。目前沒有FDA批準的EoE治療方法。
tezepelumab由阿斯利康與安進合作開發，這是一種潛在首創的（first-in-class）藥物，可阻斷胸腺間質淋巴細胞生成素（TSLP）的作用，TSLP是一種上皮細胞因子位于多種炎癥級聯反應的頂端。
阻斷TSLP可阻止免疫細胞釋放促炎細胞因子，這涉及到多種上皮性疾病的病理生理學。tezepelumab正在開發的潛在適應癥，包括哮喘、慢性阻塞性肺?。–OPD）、鼻息肉、慢性自發性蕁麻疹。在EoE方面，3期試驗正在計劃中。
阿斯利康生物制藥研發執行副總裁Mene Pangalos表示：“嗜酸性粒細胞性食管炎（EoE）是一種罕見的疾病，它涉及一系列炎癥細胞，導致患者出現衰弱癥狀，包括嚴重疼痛和吞咽困難。目前美國還沒有批準的EoE治療方法。我們希望，tezepelumab具有一種獨特的作用機制，能夠作用于炎癥級聯反應的頂端，該藥有潛力成為改善這些患者預后的新藥?！保ㄉ锕菳ioon.com）
版權聲明 本網站所有注明“來源：生物谷”或“來源：bioon”的文字、圖片和音視頻資料，版權均屬于生物谷網站所有。非經授權，任何媒體、網站或個人不得轉載，否則將追究法律責任。取得書面授權轉載時，須注明“來源：生物谷”。其它來源的文章系轉載文章，本網所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，轉載內容不代表本站立場。不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯系，我們將立即進行刪除處理。
87%用戶都在用生物谷APP 隨時閱讀、評論、分享交流 請掃描二維碼下載->
