腎癌(RCC)和子宮內膜癌(EC)新藥！默沙東/衛材“免疫+靶向”組合Keytruda+Lenvima在歐盟即將獲批!
來源：本站原創 2021-10-18 00:48
關鍵3期臨床數據顯示，與對照藥物相比，K+L組合在多個療效終點上有統計學意義的顯著改善。
腎癌（圖片來源：vecteezy.com）
2021年10月16日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）與合作伙伴衛材（Eisai）近日聯合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議批準抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）與口服多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima（歐盟商品名：Kisplyx，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）聯合用藥方案，用于2種不同的使用者：（1）用于一線治療晚期腎細胞癌（RCC）成人患者；（2）用于治療先前在任何情況下接受系統治療后疾病進展、不適合根治性手術或放療的晚期或復發性子宮內膜癌（EC）成人患者。
現在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者預計將在今年第四季度做出最終審查決定。如果獲得批準，這將是歐盟首次將抗PD-1療法與酪氨酸激酶抑制劑聯合用于治療2種不同類型的癌癥。
Keytruda+Lenvima是一種“免疫+靶向”組合療法，在美國分別于2021年8月和7月獲批治療RCC和EC。具體為：（1）用于一線治療晚期腎細胞癌（RCC）成人患者。（2）用于治療既往在任何情況下接受系統治療后疾病進展、不適合根治性手術或放療、經檢測證實不是微衛星高不穩定性（MSI-H）或不是錯配修復缺陷（dMMR）的晚期子宮內膜癌（EC）患者，在這里“不是MSI-H或不是dMMR”也被稱為“非微衛星高不穩定性（non-MSI-H）或錯配修復正常（pMMR）”。
子宮內膜癌（圖片來源：womenworking.com）
CHMP的積極審查意見，基于2項關鍵3期臨床試驗的數據：CLEAR（Study 307/KEYNOTE-581）試驗在晚期RCC成人患者中評估了聯合用藥，KEYNOTE-775/Study 309試驗在某些晚期EC患者中評估了聯合用藥。
3期CLEAR試驗結果顯示：與舒尼替尼（sunitinib）相比，Keytruda+Lenvima在多個療效終點（總生存期[OS]、無進展生存期[PFS]、客觀緩解率[ORR]）上均有統計學意義的顯著改善：（1）死亡風險降低34%（HR=0.66[95%CI:0.49-0.88]；p=0.0049）；（2）疾病進展或死亡風險降低61%（HR=0.39[95%CI:0.32-0.49]；p＜0.0001）、PFS顯著延長（中位數：23.9個月 vs 9.2個月）；（3）ORR顯著提高（71% vs 36%；p＜0.001）。
KEYNOTE-775/Study 309試驗結果顯示：與化療（研究者選擇：多柔比星或紫杉醇）相比，Keytruda+Lenvima方案在主要終點總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）、次要終點總緩解率（ORR）方面均有統計學意義和臨床意義的顯著改善：（1）死亡風險降低38%（HR=0.62[95%CI:0.51-0.75]；p＜0.0001）、OS顯著延長（中位數：18.3個月 vs 11.4個月）；（2）疾病進展或死亡風險降低44%（HR=0.56[95%CI:0.47-0.66]；p＜0.0001）、PFS顯著延長（中位數：7.2個月 vs 3.8個月）。
Keytruda+Lenvima組合療法是默沙東與衛材腫瘤學戰略合作的一部分。2018年3月，雙方簽署了總額高達58億美元的合作協議，開發Lenvima單藥以及與Keytruda聯合用藥用于多種類型腫瘤的治療。
Keytruda是一種抗PD-1腫瘤免疫療法，通過提高人體免疫系統的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞。Keytruda是一種人源化單克隆抗體，阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。
Lenvima是一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，具有新穎的結合模式，除了抑制參與腫瘤血管生成、腫瘤進展及腫瘤免疫修飾的其他促血管生成和致癌信號通路相關RTK（包括血小板衍生生長因子（PDGF）受體PDGFRα，KIT和RET）之外，還能夠選擇性抑制血管內皮生長因子（VEGF）受體（VEGFR1，VEGFR2，VEGFR3）和成纖維細胞生長因子（FGF）受體（FGFR1，FGFR2，FGFR3，FGFR4）的激酶活性。
目前，默沙東和衛材正在通過LEAP（LEnvatinib和Pembrolizumab）臨床開發項目在14種不同類型腫瘤（子宮內膜癌、肝細胞癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、膽管癌、結直腸癌、胃癌、膠質母細胞瘤、卵巢癌、胰腺癌和三陰性乳腺癌）的超過20項臨床試驗中繼續研究Keytruda+Lenvima組合。來自該項目的數據顯示，Keytruda+Lenvima組合已在多種類型腫瘤中展現出了強勁療效?。ㄉ锕菳ioon.com）
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