銀屑病關節炎(PsA)新藥!美國FDA批準艾伯維口服JAK1抑制劑Rinvoq第二個適應癥!
來源:本站原創 2021-12-17 00:56
Rinvoq在美國已獲批2個適應癥,在歐盟已獲批4個適應癥。JAK1是一種激酶,在多種炎癥性疾病的病理生理過程中發揮了關鍵作用。

銀屑病關節炎(圖片來源:onhealth.com)
2021年12月16日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維(AbbVie)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準口服JAK1抑制劑Rinvoq(upadacitinib,烏帕替尼,15mg,每日一次),用于治療對一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑應答不足或不耐受的活動性銀屑病關節炎(PsA)成人患者。Rinvoq可幫助改善活動性PsA患者的關節疼痛、腫脹和僵硬以及疲勞,并防止進一步的關節損傷。
此次批準,標志著Rinvoq在美國獲批的第二個適應癥。2019年,Rinvoq獲批用于治療中度至重度類風濕性關節炎(RA)成人患者。
艾伯維副主席兼總裁Michael Severino表示:“Rinvoq在緩解銀屑病關節炎多種表現方面的療效在2項大型長期臨床研究中得到了很好的體現。這項新的批準強調了我們的使命,即提供一系列療法,幫助更多風濕性疾病患者實現疾病控制?!?/div>



Rinvoq治療PsA的新適應癥,基于2項3期臨床研究SELECT-PsA-1(NCT03104400)和SELECT-PsA-2(NCT03104374)的數據支持。這2項研究入組了超過2000例活動性PsA患者。

SELECT-PsA 1&2研究結果
結果顯示,在2項研究中,治療第12周,Rinvoq達到了ACR20應答的主要終點:Rinvoq 15mg劑量組與安慰劑組相比ACR20應答率顯著提高(SELECT-PsA-1研究:71% vs 36%;SELECT-PsA-2研究:57% vs 24%)。在SESECT-PsA 1研究中,治療第12周,Rinvoq 15mg劑量與Humira(阿達木單抗)在ACR20應答率方面顯示出非劣效性。
此外,2項研究中,Rinvoq 15mg劑量組與安慰劑組相比ACR50應答率顯著提高(SELECT-PsA-1研究:38% vs 13%;SELECT-PsA-2研究:32% vs 5%)、ACR70應答率顯著提高(SELECT-PsA-1研究:16% vs 2%;SELECT-PsA-2研究:9% vs 1%)。
2項研究中,與安慰劑組相比,Rinvoq 15mg劑量組患者在結構性關節損傷進展(mTSS)、身體功能(HAQ-DI)、皮膚癥狀(PASI 75)、疲勞(FACIT-F)方面也有更大的改善,并且有更高比例的患者達到了最低疾病活動度。在2項研究中,接受15mg劑量Rinvoq治療的活動性PsA患者中的安全性與在類風濕性關節炎(RA)患者中的安全性一致。

SELECT-PsA 1&2 事后分析數據
2021年11月,艾伯維在2021年美國風濕病學會(ACR)會議上公布了SELECT-PsA 1研究和SELECT-PsA 2研究新的事后分析結果。此次分析涉及軸向受累的活動性PsA成人患者。軸向受累由研究者評估和基于患者報告結結果的標準確定(基線時Bath強直性脊柱炎疾病活動指數[BASDAI]≥4分和BASDAI問卷2≥4分)。
分析顯示:(1)2項研究中,治療24周,與安慰劑組相比,Rinvoq治療組患者在軸向受累方面表現出更高的臨床應答;(2)在SESECT-PsA 1研究中,治療24周,與Humira(阿達木單抗)組相比,Rinvoq治療組患者在軸向受累方面也表現出更高的臨床應答。有軸向受累的PsA患者常常面臨重大的功能性挑戰。這些事后分析數據強調了Rinvoq幫助更多患者控制疾病的潛力,包括那些受軸向癥狀影響的患者。
此外,在第24周,在所有BASDAI和強直性脊柱炎活動評分(ASDAS)終點方面,Rinvoq組與Humira組相比在數值上表現出更高的應答。在第24周,與Humira組相比,Rinvoq組患者實現ASDAS臨床重要改善(CII)的比例更高(69.8% vs 54.1%,名義p<0.05)。事后分析的結果與之前僅基于研究者評估的數據一致。

銀屑病關節炎(PsA)是一種復雜的異質性疾病,具有跨越包括關節和皮膚等多個領域的標志性疾病表現。在PsA中,免疫系統引起炎癥,導致與銀屑病相關的皮損、疼痛、疲勞、關節僵硬。PsA影響約30%的銀屑病患者。
Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib,這是由艾伯維發現和開發的一種口服選擇性和可逆的JAK1抑制劑,正被開發治療數種免疫介導的炎癥性疾病。JAK1是一種激酶,在多種炎癥性疾病的病理生理過程中發揮了關鍵作用。
截至目前,在歐盟,Rinvoq 15mg已獲批4個適應癥:(1)用于治療中度至重度類風濕性關節炎(RA)成人患者;(2)用于治療活動性銀屑病關節炎(PsA)成人患者;(3)用于治療活動性強直性脊柱炎(AS)成人患者;(4)用于治療中度至重度特應性皮炎(AD)成人患者和12歲及以上青少年患者。在歐盟,Rinvoq 30mg已獲批1個適應癥:用于治療中度至重度AD成人患者。
在美國,Rinvoq 15mg已獲批2個適應癥:用于治療中度至重度RA成人患者,以及活動性PsA成人患者。
目前,Rinvoq治療類風濕性關節炎(RA)、特應性皮炎(AD)、銀屑病關節炎(PsA)、中軸型脊柱關節炎(axSpA)、克羅恩?。–D)、潰瘍性結腸炎(UC)、巨細胞動脈炎(GCA)、大動脈炎的3期臨床試驗正在進行中。(生物谷Bioon.com)
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