銀屑病關節炎(PsA)新藥！美國FDA批準艾伯維口服JAK1抑制劑Rinvoq第二個適應癥!
來源：本站原創 2021-12-17 00:56
Rinvoq在美國已獲批2個適應癥，在歐盟已獲批4個適應癥。JAK1是一種激酶，在多種炎癥性疾病的病理生理過程中發揮了關鍵作用。
銀屑病關節炎（圖片來源：onhealth.com）
2021年12月16日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準口服JAK1抑制劑Rinvoq（upadacitinib，烏帕替尼，15mg，每日一次），用于治療對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑應答不足或不耐受的活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者。Rinvoq可幫助改善活動性PsA患者的關節疼痛、腫脹和僵硬以及疲勞，并防止進一步的關節損傷。
此次批準，標志著Rinvoq在美國獲批的第二個適應癥。2019年，Rinvoq獲批用于治療中度至重度類風濕性關節炎（RA）成人患者。
艾伯維副主席兼總裁Michael Severino表示：“Rinvoq在緩解銀屑病關節炎多種表現方面的療效在2項大型長期臨床研究中得到了很好的體現。這項新的批準強調了我們的使命，即提供一系列療法，幫助更多風濕性疾病患者實現疾病控制?！?/div>
Rinvoq治療PsA的新適應癥，基于2項3期臨床研究SELECT-PsA-1（NCT03104400）和SELECT-PsA-2（NCT03104374）的數據支持。這2項研究入組了超過2000例活動性PsA患者。
SELECT-PsA 1&2研究結果
結果顯示，在2項研究中，治療第12周，Rinvoq達到了ACR20應答的主要終點：Rinvoq 15mg劑量組與安慰劑組相比ACR20應答率顯著提高（SELECT-PsA-1研究：71% vs 36%；SELECT-PsA-2研究：57% vs 24%）。在SESECT-PsA 1研究中，治療第12周，Rinvoq 15mg劑量與Humira（阿達木單抗）在ACR20應答率方面顯示出非劣效性。
此外，2項研究中，Rinvoq 15mg劑量組與安慰劑組相比ACR50應答率顯著提高（SELECT-PsA-1研究：38% vs 13%；SELECT-PsA-2研究：32% vs 5%）、ACR70應答率顯著提高（SELECT-PsA-1研究：16% vs 2%；SELECT-PsA-2研究：9% vs 1%）。
2項研究中，與安慰劑組相比，Rinvoq 15mg劑量組患者在結構性關節損傷進展（mTSS）、身體功能（HAQ-DI）、皮膚癥狀（PASI 75）、疲勞（FACIT-F）方面也有更大的改善，并且有更高比例的患者達到了最低疾病活動度。在2項研究中，接受15mg劑量Rinvoq治療的活動性PsA患者中的安全性與在類風濕性關節炎（RA）患者中的安全性一致。
SELECT-PsA 1&2 事后分析數據
2021年11月，艾伯維在2021年美國風濕病學會(ACR)會議上公布了SELECT-PsA 1研究和SELECT-PsA 2研究新的事后分析結果。此次分析涉及軸向受累的活動性PsA成人患者。軸向受累由研究者評估和基于患者報告結結果的標準確定（基線時Bath強直性脊柱炎疾病活動指數[BASDAI]≥4分和BASDAI問卷2≥4分）。
分析顯示：（1）2項研究中，治療24周，與安慰劑組相比，Rinvoq治療組患者在軸向受累方面表現出更高的臨床應答；（2）在SESECT-PsA 1研究中，治療24周，與Humira（阿達木單抗）組相比，Rinvoq治療組患者在軸向受累方面也表現出更高的臨床應答。有軸向受累的PsA患者常常面臨重大的功能性挑戰。這些事后分析數據強調了Rinvoq幫助更多患者控制疾病的潛力，包括那些受軸向癥狀影響的患者。
此外，在第24周，在所有BASDAI和強直性脊柱炎活動評分（ASDAS）終點方面，Rinvoq組與Humira組相比在數值上表現出更高的應答。在第24周，與Humira組相比，Rinvoq組患者實現ASDAS臨床重要改善（CII）的比例更高（69.8% vs 54.1%，名義p<0.05）。事后分析的結果與之前僅基于研究者評估的數據一致。
銀屑病關節炎（PsA）是一種復雜的異質性疾病，具有跨越包括關節和皮膚等多個領域的標志性疾病表現。在PsA中，免疫系統引起炎癥，導致與銀屑病相關的皮損、疼痛、疲勞、關節僵硬。PsA影響約30%的銀屑病患者。
Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib，這是由艾伯維發現和開發的一種口服選擇性和可逆的JAK1抑制劑，正被開發治療數種免疫介導的炎癥性疾病。JAK1是一種激酶，在多種炎癥性疾病的病理生理過程中發揮了關鍵作用。
截至目前，在歐盟，Rinvoq 15mg已獲批4個適應癥：（1）用于治療中度至重度類風濕性關節炎（RA）成人患者；（2）用于治療活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者；（3）用于治療活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者；（4）用于治療中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者和12歲及以上青少年患者。在歐盟，Rinvoq 30mg已獲批1個適應癥：用于治療中度至重度AD成人患者。
在美國，Rinvoq 15mg已獲批2個適應癥：用于治療中度至重度RA成人患者，以及活動性PsA成人患者。
目前，Rinvoq治療類風濕性關節炎（RA）、特應性皮炎（AD）、銀屑病關節炎（PsA）、中軸型脊柱關節炎（axSpA）、克羅恩?。–D）、潰瘍性結腸炎（UC）、巨細胞動脈炎（GCA）、大動脈炎的3期臨床試驗正在進行中。（生物谷Bioon.com）
版權聲明 本網站所有注明“來源：生物谷”或“來源：bioon”的文字、圖片和音視頻資料，版權均屬于生物谷網站所有。非經授權，任何媒體、網站或個人不得轉載，否則將追究法律責任。取得書面授權轉載時，須注明“來源：生物谷”。其它來源的文章系轉載文章，本網所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，轉載內容不代表本站立場。不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯系，我們將立即進行刪除處理。
87%用戶都在用生物谷APP 隨時閱讀、評論、分享交流 請掃描二維碼下載->
