CD19 CAR-T細胞療法!吉利德Yescarta治療難治性大B細胞淋巴瘤(LBCL):5年存活率42.6%,其中92%治愈!
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來源:本站原創 2021-12-17 00:56
Yescarta是第一個報告關鍵研究5年生存數據的CAR-T細胞療法。今年6月,Yescarta(阿基侖賽注射液,奕凱達)獲批,是第一個在中國上市的CAR-T細胞療法。
Yescarta作用機制(圖片來源:yescartahcp.com)
2021年12月16日訊 /
生物谷BIOON/ --吉利德科學(Gilead Sciences)近日在第63屆美國血液學會年會和博覽會(ASH 2021)上公布了評估
CD19 CAR-T細胞療法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)治療難治性大B細胞淋巴瘤(LBCL)患者關鍵ZUMA-1試驗的5年隨訪數據。
值得一提的是,Yescarta是第一個報告關鍵研究5年生存數據的CAR-T細胞療法,一次性輸注顯示出持久的長期生存益處。具體而言,在所有接受Yescarta一次性輸注治療的患者中,5年總生存率(OS)為42.6%(95%CI:32.8-51.9)。在完全緩解(CR)的患者中,5年OS率為64.4%(95%CI:50.8-75.1),中位生存時間尚未達到。
特別是,在隨訪5年時仍然存活的患者中,有92%自從一次性輸注Yescarta后沒有接受任何額外治療,這表明這些患者已經治愈。
哈佛醫學院丹娜法伯癌癥研究所免疫效應細胞治療項目醫學主任Caron A.Jacobson表示:“5年后,這些數據顯示,Yescarta對難治性LBCL患者具有顯著和持久的生存益處。在ZUMA-1試驗中,近一半的患者在5年時仍然活著,而
這一組患者此前的平均預期生存時間只有6個月。這些結果是難治性LBCL護理標準的真正變革性轉變?!?/div>
自4年隨訪分析以來,該研究中有一例患者死亡,原因是先前化療和/或預處理化療相關骨髓增生異常綜合征(MDS)的繼發惡性腫瘤,但患者LBCL完全緩解。5年隨訪沒有報告新的安全信號,包括沒有Yescarta相關的繼發惡性
腫瘤。
會上還報告了對ZUMA-1研究數據的探索性分析,顯示長期OS與無事件生存(EFS)狀態之間存在高度相關性,這可能支持在復發/難治性LBCL中使用1年和2年EFS作為長期OS的替代終點。
吉利德科學旗下細胞治療公司凱特制藥(Kite Pharma)臨床開發全球負責人Frank Neumann醫學博士表示:“
任何癌癥患者的5年生存是一個重要的里程碑,也是我們敢于考慮使用“治愈”這個詞的一個關鍵點。我們著手開發一種具有治愈目的的治療方法,Yescarta已經實現了這一承諾,為一些已經用盡其他治療方法的病情最嚴重的患者改變了LBCL的前景?!?/div>
Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel,Axi-Cel)是一款CD19 CAR-T細胞療法,由吉利德豪擲119億美元收購Kite獲得。在美國,Yescarta于2017年10月獲
FDA批準,是第一個治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤(R/R LBLC)成人患者的CAR-T細胞療法。
2021年3月,Yescarta獲
FDA批準一個新的適應癥:用于治療先前已接受過2種或多種系統療法的復發性或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。根據這項最新批準,Yescarta是第一款被批準用于治療FL的CAR-T細胞療法。
在中國,今年6月,國家藥品監督管理局(NMPA)通過優先審評審批程序批準復星凱特生物科技有限公司(FOSUN Kite)申報的阿基侖賽注射液 (商品名:奕凱達)上市。該藥品為我國首個批準上市的細胞治療類產品,用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者(包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、原發縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的彌漫性大B細胞淋巴瘤)。
阿基侖賽注射液(奕凱達)是根據凱特制藥Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel,Axi-Cel)經技術轉移并擬在中國境內(不包括港澳臺)進行本地化生產。該產品由復星凱特從凱特制藥引進、獲得在中國大陸、香港特別行政區和澳門特別行政區的技術及商業化權利。
該產品是復星凱特在中國推進商業化的第一個CAR-T細胞治療產品,也是國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準上市的第一個CAR-T細胞治療產品。作為一種全新的
腫瘤治療手段,阿基侖賽注射液(奕凱達)能夠為中國接受了二線或以上系統性治療后復發或難治的大B細胞淋巴瘤患者帶來新生的希望和機會。(生物谷Bioon.com)
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