CD19 CAR-T細胞療法！吉利德Yescarta治療難治性大B細胞淋巴瘤(LBCL)：5年存活率42.6%，其中92%治愈!

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來源：本站原創 2021-12-17 00:56

Yescarta是第一個報告關鍵研究5年生存數據的CAR-T細胞療法。今年6月，Yescarta(阿基侖賽注射液，奕凱達)獲批，是第一個在中國上市的CAR-T細胞療法。

Yescarta作用機制（圖片來源：yescartahcp.com）

2021年12月16日訊 /生物谷BIOON/ --吉利德科學（Gilead Sciences）近日在第63屆美國血液學會年會和博覽會（ASH 2021）上公布了評估CD19 CAR-T細胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）治療難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者關鍵ZUMA-1試驗的5年隨訪數據。

值得一提的是，Yescarta是第一個報告關鍵研究5年生存數據的CAR-T細胞療法，一次性輸注顯示出持久的長期生存益處。具體而言，在所有接受Yescarta一次性輸注治療的患者中，5年總生存率（OS）為42.6%（95%CI:32.8-51.9）。在完全緩解（CR）的患者中，5年OS率為64.4%（95%CI:50.8-75.1），中位生存時間尚未達到。

特別是，在隨訪5年時仍然存活的患者中，有92%自從一次性輸注Yescarta后沒有接受任何額外治療，這表明這些患者已經治愈。

哈佛醫學院丹娜法伯癌癥研究所免疫效應細胞治療項目醫學主任Caron A.Jacobson表示：“5年后，這些數據顯示，Yescarta對難治性LBCL患者具有顯著和持久的生存益處。在ZUMA-1試驗中，近一半的患者在5年時仍然活著，而這一組患者此前的平均預期生存時間只有6個月。這些結果是難治性LBCL護理標準的真正變革性轉變?！?/div>

自4年隨訪分析以來，該研究中有一例患者死亡，原因是先前化療和/或預處理化療相關骨髓增生異常綜合征（MDS）的繼發惡性腫瘤，但患者LBCL完全緩解。5年隨訪沒有報告新的安全信號，包括沒有Yescarta相關的繼發惡性腫瘤。

會上還報告了對ZUMA-1研究數據的探索性分析，顯示長期OS與無事件生存（EFS）狀態之間存在高度相關性，這可能支持在復發/難治性LBCL中使用1年和2年EFS作為長期OS的替代終點。

吉利德科學旗下細胞治療公司凱特制藥（Kite Pharma）臨床開發全球負責人Frank Neumann醫學博士表示：“任何癌癥患者的5年生存是一個重要的里程碑，也是我們敢于考慮使用“治愈”這個詞的一個關鍵點。我們著手開發一種具有治愈目的的治療方法，Yescarta已經實現了這一承諾，為一些已經用盡其他治療方法的病情最嚴重的患者改變了LBCL的前景?！?/div>

Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）是一款CD19 CAR-T細胞療法，由吉利德豪擲119億美元收購Kite獲得。在美國，Yescarta于2017年10月獲FDA批準，是第一個治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤（R/R LBLC）成人患者的CAR-T細胞療法。

2021年3月，Yescarta獲FDA批準一個新的適應癥：用于治療先前已接受過2種或多種系統療法的復發性或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。根據這項最新批準，Yescarta是第一款被批準用于治療FL的CAR-T細胞療法。

在中國，今年6月，國家藥品監督管理局（NMPA）通過優先審評審批程序批準復星凱特生物科技有限公司（FOSUN Kite）申報的阿基侖賽注射液 (商品名：奕凱達)上市。該藥品為我國首個批準上市的細胞治療類產品，用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、原發縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的彌漫性大B細胞淋巴瘤）。

阿基侖賽注射液（奕凱達）是根據凱特制藥Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）經技術轉移并擬在中國境內（不包括港澳臺）進行本地化生產。該產品由復星凱特從凱特制藥引進、獲得在中國大陸、香港特別行政區和澳門特別行政區的技術及商業化權利。

該產品是復星凱特在中國推進商業化的第一個CAR-T細胞治療產品，也是國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準上市的第一個CAR-T細胞治療產品。作為一種全新的腫瘤治療手段，阿基侖賽注射液（奕凱達）能夠為中國接受了二線或以上系統性治療后復發或難治的大B細胞淋巴瘤患者帶來新生的希望和機會。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Yescarta® Is First CAR T-cell Therapy to Report Five-Year Survival Data From Pivotal Study Showing Durable Long-Term Survival in Patients With Refractory Large B-cell Lymphoma

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