里程碑！美國FDA批準默沙東Keytruda(可瑞達)：用于IIB/IIC/III期黑色素瘤術后輔助治療!
來源：本站原創 2021-12-18 10:34
黑色素瘤是最嚴重的一種皮膚癌，許多II期黑色素瘤患者術后復發的風險很高。
黑色素瘤（圖片來源：healthjade.com）
2021年12月17日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗），用于輔助治療已完成手術完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤成人和兒科（≥12歲）患者。此外，FDA還擴大了Keytruda用于輔助治療已完成手術切除的III期黑色素瘤的適應癥，納入兒科（≥12歲）患者。
也就是說，Keytruda現在可用于輔助治療已完成手術完全切除的IIB、IIC、III期黑色素瘤患者（≥12歲）。值得一提的是，Keytruda是第一個在輔助治療IIB和IIC期黑色素瘤方面顯示出無復發生存益處的抗PD-1/PD-L1療法。
FDA批準Keytruda用于IIB和IIC期黑色素瘤，是基于3期KEYNOTE-716試驗（NCT03553836）的第一次中期分析數據。該試驗在954例12歲及以上患者中開展，評估了Keytruda作為單藥療法用于輔助治療的療效和安全性。結果顯示，在中期分析時，該試驗已經達到了無復發生存期（RFS）主要終點：Keytruda治療顯示RFS有統計學意義的顯著改善。與安慰劑組相比，Keytruda治療組疾病復發或死亡風險降低了35%（HR=0.65；95%CI:0.46-0.92；p=0.0132）。2組的中位RFS均未達到。中位隨訪14.4個月，Keytruda治療組有11%（n=54/487）的患者疾病復發或死亡，安慰劑組為17%（n=82/489）。
鑒于相似的生物學、藥物效應藥理學以及相似的療效和安全性暴露反應，對IIB、IIC、III期黑色素瘤兒科患者（≥12歲）的療效由成人療效數據外推進行支持。
許多II期黑色素瘤患者術后復發的風險很高。KEYNOTE-716試驗結果是一個重要的里程碑，該試驗是第一個專門評估IIB期和IIC期黑色素瘤輔助治療的3期研究，這是一個存在高度未滿足醫療需求的領域。通過將Keytruda免疫治療推進至黑色素瘤的早期階段，在手術完全切除后，與僅進行觀察相比，通過Keytruda輔助治療，能夠有效降低高危II期患者的復發風險。
黑色素瘤是皮膚癌中最嚴重的一種，其特征是色素生成細胞生長失控。在過去幾十年中，黑色素瘤的發病率一直在上升，在2020年，全世界有近32.5萬新確診病例。在美國，皮膚癌是最常診斷的癌癥之一，黑色素瘤占皮膚癌死亡病例的絕大多數。據估計，在2021年，美國將有10.6萬多例新診斷的黑色素瘤病例，7000多人將死于該病。
據估計，IIB期和IIC黑色素瘤患者術后的復發率為32-46%，III期患者的復發率為39-74%。估計的5年生存率（AJCC第八版），IIB期為87%、IIC期為82%、IIIA期為93%，IIIB期為83%，IIIC期為69%，IIID期為32%。
Keytruda屬于抗PD-(L)1腫瘤免疫療法，這類療法通過提高人體免疫系統的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞。Keytruda是一種抗PD-1療法，通過阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。目前，Keytruda已成為多種類型癌癥的基礎療法。
治療黑色素瘤方面，根據EORTC132/KEYNOTE-054試驗的結果，Keytruda已在全球90多個國家獲得批準，并被確定為輔助治療已切除高危III期黑色素瘤患者的重要治療方案。此外，Keytruda還被批準用于治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者。（生物谷Bioon.com）
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