兒童抗凝治療!美國FDA批準Xarelto(利伐沙班)2個兒科適應癥:治療&預防血凝塊!
來源:本站原創 2021-12-22 23:40
截至目前,Xarelto已獲批11種治療適應癥,是所有直接口服抗凝劑(DOAC)中適應癥最多的。

VTE(圖片來源:youthbiomed.home.blog)
2021年12月21日訊 /生物谷BIOON/ --強生(JNJ)旗下楊森制藥近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準口服抗凝劑Xarelto(拜瑞妥,通用名:rivaroxaban,利伐沙班),用于2種兒科適應癥:(1)用于從出生至18歲以下兒科患者,在至少5天的初始腸外抗凝治療后,使用Xarelto治療靜脈血栓栓塞(VTE)及降低復發性VTE風險。(2)用于年齡≥2歲、已接受Fontan手術的先天性心臟病兒科患者,使用Xarelto進行血栓預防(thromboprophylaxis )。
此次批準,標志著18歲以下兒科患者抗血栓治療的一個重大進展。Xarelto是一種口服Xa因子抑制劑,此次批準包括一種年齡相適應的新的基于體重的口服混懸液配方。對于這2種兒科適應癥,Xarelto的劑量取決于體重,患者可口服混懸劑或片劑。
值得一提的是,Xarelto是美國FDA批準用于Fontan手術后兒科患者血栓一級預防的唯一一種直接口服抗凝劑(DOAC),也是美國市場可為兒科患者提供靈活、體重調整劑量選擇的口服混懸劑的唯一一個DOAC。
雖然VTE更常見于成人,但血凝塊仍然是兒童中一個嚴重問題,在美國每10000名住院兒科患者中約有58人受到影響,且發病率不斷上升?;加衅渌膊。ㄈ鐐魅静?、活動性癌癥)或接受手術(如Fontan手術)后的兒童可能更容易發生血凝塊,Fontan手術在只有一個功能性心室的兒童中開展,目的是將血液從下半身轉流到肺部。
當前的醫學指南是有限的,建議對有血栓或有血栓復發風險的兒科患者進行標準抗凝治療,如華法林或肝素。通常情況下,醫生必須根據針對年輕患者的這些治療的有限數據調整成人劑量。此外,對于其中一些治療方案,這可能意味著痛苦的注射、飲食限制、定期的實驗室監測——所有這些對年輕患者及其護理者來說都是特別具有挑戰性的。
在2021年,強生合作伙伴拜耳(Bayer)在加拿大、歐盟、英國、日本、瑞士、拉丁美洲獲得了Xarelto兒科適應癥的批準:用于從出生到18歲以下兒科患者,在接受至少5天的初始腸外抗凝治療后,將Xarelto用于治療VTE和預防VTE復發。
此次批準基于對Xarelto在成人患者中充分和良好對照研究的證據,以及Xarelto在兒科患者中的2個3期臨床試驗的數據:(1)EINSTEIN-Jr,該試驗在先前診斷為VTE的兒科患者中開展;(2)UNIVERSE,該使用在最近接受了Fontan手術后有VTE風險的兒科患者中開展。值得一提,EINSTEIN-Jr是迄今為止完成的最大規模的一項評估VTE兒科患者治療的臨床試驗,UNIVERSE是第一項檢驗NOAC預防先天性心臟病患兒Fontan術后血栓栓塞的臨床試驗。

VTE影響著所有年齡段人群,當前兒童VTE的治療通常依賴于靜脈注射抗凝劑,并且需要進行實驗室監測和劑量調整。目前,兒童抗凝治療方案主要基于觀察數據和成人數據的外推。
利伐沙班(rivaroxaban)是全世界適用范圍最廣泛的非維生素K拮抗劑類新型口服抗凝藥(NOAC),以Xarelto(拜瑞妥)為商品名上市銷售。截至目前,Xarelto已獲批11種治療適應癥,是所有DOAC中適應癥最多的,也是同類中研究最多的口服因子Xa抑制劑。
Xarelto在不同國家的適應癥有所區別。與其他NOAC相比,Xarelto能夠為廣泛的靜脈血栓栓塞(VTE)和動脈血栓栓塞(VAT)患者提供保護:(1)用于存在一種或多種風險因素的非瓣膜性房顫(AF)成人患者,以預防卒中和全身性栓塞;(2)治療成人肺栓塞(PE);(3)治療成人深靜脈血栓形成(DVT);(4)預防成人DVT和PE復發;(5)在接受擇期髖關節置換術的成人患者中預防靜脈血栓栓塞癥(VTE);(6)在接受擇期膝關節置換術的成人患者中預防靜脈血栓栓塞癥(VTE);(7)在發生急性冠脈綜合征后心臟生物標記物升高的成人患者中,與阿司匹林單藥或阿司匹林+氯吡格雷/噻氯匹定聯合用于預防動脈粥樣硬化血栓性事件發生;(8)用于高缺血風險的慢性冠狀動脈疾?。–AD)或者癥狀性外周動脈疾?。≒AD)成人患者以預防動脈粥樣硬化血栓性事件發生;(9)用于18歲以下兒童和青少年患者在至少5天的初始腸外抗凝治療后,治療靜脈血栓栓塞(VTE)和預防VTE復發;(10)用于從出生至18歲以下兒科患者,在至少5天的初始腸外抗凝治療后,使用Xarelto治療靜脈血栓栓塞(VTE)及降低復發性VTE風險;(11)用于年齡≥2歲、已接受Fontan手術的先天性心臟病兒科患者,使用Xarelto進行血栓預防(thromboprophylaxis )。
利伐沙班是由拜耳公司發現的,目前正在與楊森研發公司進行聯合開發。Xarelto(拜瑞妥®)由拜耳公司在美國以外上市,由楊森制藥公司在美國上市。在2020年,Xarelto的全球銷售額高達75億美元。(生物谷Bioon.com)
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