兒童抗凝治療！美國FDA批準Xarelto(利伐沙班)2個兒科適應癥：治療&預防血凝塊!
來源：本站原創 2021-12-22 23:40
截至目前，Xarelto已獲批11種治療適應癥，是所有直接口服抗凝劑（DOAC）中適應癥最多的。
VTE（圖片來源：youthbiomed.home.blog）
2021年12月21日訊 /生物谷BIOON/ --強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準口服抗凝劑Xarelto（拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班），用于2種兒科適應癥：（1）用于從出生至18歲以下兒科患者，在至少5天的初始腸外抗凝治療后，使用Xarelto治療靜脈血栓栓塞（VTE）及降低復發性VTE風險。（2）用于年齡≥2歲、已接受Fontan手術的先天性心臟病兒科患者，使用Xarelto進行血栓預防（thromboprophylaxis )。
此次批準，標志著18歲以下兒科患者抗血栓治療的一個重大進展。Xarelto是一種口服Xa因子抑制劑，此次批準包括一種年齡相適應的新的基于體重的口服混懸液配方。對于這2種兒科適應癥，Xarelto的劑量取決于體重，患者可口服混懸劑或片劑。
值得一提的是，Xarelto是美國FDA批準用于Fontan手術后兒科患者血栓一級預防的唯一一種直接口服抗凝劑（DOAC），也是美國市場可為兒科患者提供靈活、體重調整劑量選擇的口服混懸劑的唯一一個DOAC。
雖然VTE更常見于成人，但血凝塊仍然是兒童中一個嚴重問題，在美國每10000名住院兒科患者中約有58人受到影響，且發病率不斷上升?；加衅渌膊。ㄈ鐐魅静?、活動性癌癥）或接受手術（如Fontan手術）后的兒童可能更容易發生血凝塊，Fontan手術在只有一個功能性心室的兒童中開展，目的是將血液從下半身轉流到肺部。
當前的醫學指南是有限的，建議對有血栓或有血栓復發風險的兒科患者進行標準抗凝治療，如華法林或肝素。通常情況下，醫生必須根據針對年輕患者的這些治療的有限數據調整成人劑量。此外，對于其中一些治療方案，這可能意味著痛苦的注射、飲食限制、定期的實驗室監測——所有這些對年輕患者及其護理者來說都是特別具有挑戰性的。
在2021年，強生合作伙伴拜耳（Bayer）在加拿大、歐盟、英國、日本、瑞士、拉丁美洲獲得了Xarelto兒科適應癥的批準：用于從出生到18歲以下兒科患者，在接受至少5天的初始腸外抗凝治療后，將Xarelto用于治療VTE和預防VTE復發。
此次批準基于對Xarelto在成人患者中充分和良好對照研究的證據，以及Xarelto在兒科患者中的2個3期臨床試驗的數據：（1）EINSTEIN-Jr，該試驗在先前診斷為VTE的兒科患者中開展；（2）UNIVERSE，該使用在最近接受了Fontan手術后有VTE風險的兒科患者中開展。值得一提，EINSTEIN-Jr是迄今為止完成的最大規模的一項評估VTE兒科患者治療的臨床試驗，UNIVERSE是第一項檢驗NOAC預防先天性心臟病患兒Fontan術后血栓栓塞的臨床試驗。
VTE影響著所有年齡段人群，當前兒童VTE的治療通常依賴于靜脈注射抗凝劑，并且需要進行實驗室監測和劑量調整。目前，兒童抗凝治療方案主要基于觀察數據和成人數據的外推。
利伐沙班（rivaroxaban）是全世界適用范圍最廣泛的非維生素K拮抗劑類新型口服抗凝藥（NOAC），以Xarelto（拜瑞妥）為商品名上市銷售。截至目前，Xarelto已獲批11種治療適應癥，是所有DOAC中適應癥最多的，也是同類中研究最多的口服因子Xa抑制劑。
Xarelto在不同國家的適應癥有所區別。與其他NOAC相比，Xarelto能夠為廣泛的靜脈血栓栓塞（VTE）和動脈血栓栓塞（VAT）患者提供保護：（1）用于存在一種或多種風險因素的非瓣膜性房顫（AF）成人患者，以預防卒中和全身性栓塞；（2）治療成人肺栓塞（PE）；（3）治療成人深靜脈血栓形成（DVT）；（4）預防成人DVT和PE復發；（5）在接受擇期髖關節置換術的成人患者中預防靜脈血栓栓塞癥（VTE）；（6）在接受擇期膝關節置換術的成人患者中預防靜脈血栓栓塞癥（VTE）；（7）在發生急性冠脈綜合征后心臟生物標記物升高的成人患者中，與阿司匹林單藥或阿司匹林+氯吡格雷/噻氯匹定聯合用于預防動脈粥樣硬化血栓性事件發生；（8）用于高缺血風險的慢性冠狀動脈疾?。–AD）或者癥狀性外周動脈疾?。≒AD）成人患者以預防動脈粥樣硬化血栓性事件發生；（9）用于18歲以下兒童和青少年患者在至少5天的初始腸外抗凝治療后，治療靜脈血栓栓塞（VTE）和預防VTE復發；（10）用于從出生至18歲以下兒科患者，在至少5天的初始腸外抗凝治療后，使用Xarelto治療靜脈血栓栓塞（VTE）及降低復發性VTE風險；（11）用于年齡≥2歲、已接受Fontan手術的先天性心臟病兒科患者，使用Xarelto進行血栓預防（thromboprophylaxis )。
利伐沙班是由拜耳公司發現的，目前正在與楊森研發公司進行聯合開發。Xarelto（拜瑞妥®）由拜耳公司在美國以外上市，由楊森制藥公司在美國上市。在2020年，Xarelto的全球銷售額高達75億美元。（生物谷Bioon.com）
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