HIV新藥！吉利德新型衣殼抑制劑lenacapavir多項臨床研究：因玻璃瓶質量問題被叫停!
來源：本站原創 2021-12-25 00:38
lenacapavir在美國和歐盟已進入審查，將成為獲批的第一個衣殼抑制劑。
2021年12月24日訊 /生物谷BIOON/ --吉利德科學（Gilead Sciences）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已對使用硼硅酸鹽小瓶裝注射用lenacapavir治療HIV及HIV暴露前預防（PrEP）的所有正在進行的臨床研究進行了臨床暫停（clinical hold）。此次臨床暫停，是由于FDA對硼硅酸鹽玻璃小瓶與lenacapavir溶液相容性的擔憂，這可能導致lenacapavir溶液中形成亞可見玻璃微粒。lenacapavir口服制劑的給藥將繼續。吉利德對lenacapavir的未來潛力充滿信心，并致力于解決藥瓶的質量問題。
在臨床暫停期間，所有lenacapavir研究均不允許對研究參與者進行篩選和入組，也不允許將注射用lenacapavir給藥治療。所有其他研究活動，包括監測受試者和對照組受試者的給藥，將根據相關研究方案繼續進行。
吉利德科學首席醫療官Merdad Parsey醫學博士表示：“我們致力于與FDA共同努力，解決玻璃瓶兼容性質量問題，并及時恢復受影響研究中的注射用lenacapavir給藥?！?/div>
lenacapavir（GS-6207）化學結構式
lenacapavir是一款潛在首創的（first-in-class）長效HIV-1衣殼抑制劑，通過干擾病毒生命周期的多個重要步驟來抑制HIV-1的復制，包括衣殼介導的HIV-1前病毒DNA的攝取、病毒的組裝和釋放以及衣殼核心的形成。
lenacapavir的多階段作用機制不同于目前已批準的抗病毒藥物類別，旨在為HIV-1感染者或高危人群開發長效治療方案提供新途徑。當前的大多數抗病毒藥物只作用于病毒復制的一個階段，但lenacapavir被設計用于在病毒生命周期的多個階段抑制HIV-1。
lenacapavir與當前已批準的抗逆轉錄病毒療法（ART）沒有重疊耐藥性，該藥具有強大的抗病毒活性，正被開發與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合用藥，用于治療由于耐藥性、不耐受或安全性考慮目前正在接受失敗的抗逆轉錄病毒方案治療、體重≥35公斤的兒童和成人MDR HIV-1感染者。
目前，lenacapavir在美國和歐盟已進入審查：聯合其他抗逆轉錄病毒藥物，治療既往已接受過多種方案的耐多藥（MDR）HIV-1感染者。2019年5月，美國FDA授予了lenacapavir突破性藥物資格（BTD）。
如果獲批，lenacapavir將成為第一個衣殼抑制劑，也是唯一一個每年給藥2次（每6個月給藥一次）的HIV-1治療方案。（生物谷Bioon.com）
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