ALK陽性肺癌一線新藥！輝瑞第三代ALK抑制劑Lorviqua(洛拉替尼)在歐盟即將獲批：療效顯著優于Xalkori!
來源：本站原創 2021-12-26 01:45
洛拉替尼是三代ALK抑制劑，在頭對頭3期研究中，與一代ALK抑制劑Xalkori相比，將疾病進展或死亡風險降低72%。
2021年12月25日訊 /生物谷BIOON/ --輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，推薦批準Lorviqua（lorlatinib，洛拉替尼，美國商品名：Lorbrena）：一線治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者通常會在2個月內做出最終審查決定。
今年3月，lorlatinib（Lorbrena）獲得美國FDA批準擴大適應癥：用于一線治療ALK陽性轉移性NSCLC成人患者。來自3期CROWN試驗的結果顯示：在新診斷的ALK陽性NSCLC成人患者中，與輝瑞一代ALK抑制劑Xalkori（crizotinib，克唑替尼）相比，Lorviqua將疾病進展或死亡風險降低了72%。
肺癌是全世界癌癥相關死亡的頭號原因。NSCLC約占肺癌的80-85%。ALK陽性腫瘤約占NSCLC病例的3-5%。在靶向療法和免疫療法上市之前，晚期NSCLC患者的5年生存率只有5%。Xalkori（克唑替尼）是由輝瑞推出的全球首個ALK靶向藥物，Xalkori是第一代ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI），自2011年上市以來，已極大地改變了晚期ALK+NSCLC患者的臨床治療。
Lorbrena是第三代ALK抑制劑，專門開發用于抑制驅動對當前藥物耐藥性的最常見腫瘤突變，并解決ALK陽性NSCLC疾病進展的最常見部位腦轉移問題。在ALK陽性肺癌患者中，高達40%在最初確診時出現腦轉移。
美國FDA的擴大適應癥批準以及歐盟CHMP的推薦批準意見，均基于關鍵3期CROWN研究的數據。這是一項頭對頭研究，，在296例先前沒有接受過治療的晚期ALK+NSCLC患者中開展，評估了2款ALK靶向抗癌藥lorlatinib和crizotinib一線治療的療效和安全性。
數據顯示，與crizotinib相比，lorlatinib治療將疾病進展或死亡風險顯著降低了72%（HR=0.28，p＜0.001）。此外，在有可測量腦轉移的患者中，與crizotinib相比，lorlatinib治療顯著提高了顱內緩解率（客觀緩解率[ORR]：82% vs 23%；完全緩解率[CR]：71% vs 8%）、顱內緩解持續時間（IC-DOR）≥12個月的患者比例顯著更高（79% vs 0%）。
生物標志物驅動的藥物改善了ALK陽性NSCLC患者的預后，但仍需要創新療法來延緩疾病的進展。CROWN研究結果表明，Lorbrena有潛力成為一種改變ALK陽性NSCLC臨床實踐的一線治療選擇。相關數據已發表于國際醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。詳見：First-Line Lorlatinib or Crizotinib in Advanced ALK-Positive Lung Cancer。（生物谷Bioon.com）
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