美國FDA授予默沙東口服抗病毒藥物molnupiravir緊急使用授權(EUA)：治療高危輕中度COVID-19患者!
來源：本站原創 2021-12-27 01:30
molnupiravir是一種口服強效核糖核苷類似物，可抑制多種RNA病毒的復制，包括新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）。
2021年12月26日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）與Ridgeback Biotherapeutics近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801）緊急使用授權（EUA），該藥是一種口服抗病毒藥物，用于治療：（1）直接SARS-CoV-2病毒檢測為陽性結果且有高風險發展為嚴重COVID-19（包括住院或死亡）的輕度至中度COVID-19患者；（2）直接SARS-CoV病毒檢測為陽性結果且對于FDA授權的COVID-19治療方案不可及或臨床上不適用的輕度至中度COVID-19患者。
用藥方面，molnupiravir應在確診為COVID-19并在癥狀出現后5天內盡快給藥，推薦劑量為800mg（4粒200mg膠囊），每12小時口服一次，連續5天，可與或不與食物同服。完成為期5天的完整療程對于最大限度地清除病毒和減少SARS-CoV-2的傳播非常重要。
需要指出的是，molnupiravir不推薦用于懷孕的患者。根據動物繁殖研究的結果，molnupiravir給懷孕的動物服用時可能會對胎兒造成傷害。
此次EUA，基于3期MOVe-OUT臨床試驗的結果。該試驗在患有輕度至中度COVID-19、有風險發展為嚴重COVID-19和/或住院的成人患者中開展，評估了molnupiravir（800mg，每日2次）的療效和安全性。入組的這些患者，未接種疫苗預防SARS-CoV-2感染、經實驗室檢測確認為SARS-CoV-2感染、在癥狀出現后5天內隨機化、至少有一個與不良疾病結果相關的風險因素（如心臟病、糖尿病）。
對所有隨機化患者（n=1433）開展的分析顯示：與安慰劑相比，molnupiravir降低了住院或死亡風險：安慰劑組有9.7%（n=68/699）的患者住院或死亡，molnupiravir治療組為6.8%（n=48/709），絕對風險降低為3.0%（95%CI:0.1，5.9）。安慰劑組報告9例死亡，molnupiravir治療組為1例。
主要療效的確定基于對762例患者的計劃中期分析。在中期分析中，至第29天，與安慰劑相比，molnupiravir治療將住院或死亡風險顯著降低了50%：安慰劑組有14.1%（n=53/377）的患者住院或死亡，molnupiravir治療組為7.3%（n=28/385），絕對風險降低為6.8%（95%CI:2.4，11.3；p=0.0024）。
該研究中，molnupiravir最常見的不良反應（發生率≥1%）為腹瀉（molnupiravir 2% vs 安慰劑2%）、惡心（molnupiravir 1% vs 安慰劑1%）、惡心（molnupiravir 1% vs 安慰劑1%）、頭暈（molnupiravir 1% vs 安慰劑1%）。molnupiravir治療組因不良事件而中斷治療的患者較少（ 1% vs 3%）、嚴重不良事件發生率也較低（7% vs 10%），最嚴重的AE為COVID-19相關。
molnupiravir化學結構式（圖片來源：scinexx.de）
molnupiravir是一種口服給藥的強效核糖核苷類似物，可抑制多種RNA病毒的復制，包括新型冠狀病毒（SARS-CoV-2），這是導致COVID-19的病原體。molnupiravir已被證明在SARS-CoV-2的幾個臨床前模型中具有活性，包括用于預防、治療和預防傳播，在SARS-CoV-1和MERS的臨床前模型中也顯示出活性。
今年11月，molnupiravir獲得英國藥品和保健品管理局（MHRA）批準，用于治療SARS-CoV-2診斷檢測為陽性且至少有一種發生嚴重疾病的風險因素的輕中度COVID-19成人患者。在英國，molnupiravir的擬定商標名為Lagevrio。值得一提的是，molnupiravir是第一個被批準用于治療COVID-19的口服抗病毒藥物。
MOVe-OUT（MK-4482-002；NCT04575597）是一項全球性2/3期、隨機、安慰劑對照、雙盲、多地點研究，入組對象是實驗室檢測確認為輕度至中度COVID-19的非住院成人患者（年齡≥18歲），這些患者未接種SARS-CoV-2疫苗、至少有一個與不良疾病結局相關的風險因素、并且在隨機化前5天內出現癥狀。
該試驗的3期部分在全球范圍內開展，患者以1:1的比例隨機分為2組，每天2次，口服molnupiravir（800mg）或安慰劑，為期5天。主要療效目標是通過從隨機分組至第29天期間住院和/或死亡的患者百分比來評估molnupiravir與安慰劑的療效。
該試驗中，最常見的疾病預后不良風險因素包括肥胖、高齡（＞60歲）、糖尿病和心臟病。Delta、Gamma、Mu變體占中期分析時已測序的基線病毒變體的近80%。拉丁美洲、歐洲、非洲的招募患者人數分別占研究人群的56%、23%、15%。（生物谷Bioon.com）
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