改變臨床實踐！小野制藥Opdivo(歐狄沃)在日本獲批新適應癥：治療原發部位不明癌癥(CUP)!
來源：本站原創 2022-01-15 00:52
原發部位不明癌癥(CUP)是指一類經病理學診斷為轉移癌、但詳細檢查和評估仍無法明確原發部位的癌癥。
原發部位不明癌癥的遠處轉移模式(a)和多個轉移部位(b)[圖片來源于文獻：DOI:10.15403/jgld.2014.1121.261.haz]
2022年01月14日訊 /生物谷BIOON/ --小野制藥（Ono Pharma）近日宣布，日本監管機構已批準抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗），用于治療原發部位不明癌癥（cancer of unknown primary，CUP）。CUP是指一類經病理學診斷確診為轉移性癌癥、但是經過詳細檢查和評估仍無法明確原發部位的癌癥。在2021年3月，Opdivo被日本厚生勞動?。∕HLW）授予了治療CUP的孤兒藥資格（ODD）、并被接受優先審查。
CUP被定義為原發灶雖然經過徹底檢查但仍不清楚、并經組織學證實為轉移灶的惡性腫瘤。CUP是一種在診斷時已經進展或轉移的病理狀態，超過一半的患者有多器官轉移。CUP是一種嚴重的危及生命的疾病，預后極差，中位生存期為6-9個月，5年生存率為2-6%。據估計，日本的CUP患者約為3000至13680名。
CUP大致分為預后良好組、預后不良組（占80%的CUP患者），前者根據估計的原發病灶需要進行特殊治療，后者尚未確定的治療方法。對預后不良組的主要治療方法是藥物治療，但日本和國外都沒有批準治療CUP的藥物。隨著此次最新批準，Opdivo將成為CUP患者群體的一個新治療選擇。
此次批準基于一項由研究者發起的臨床研究（NivoCUP研究）的結果。該研究由日本近畿大學醫院發起，評估了Opdivo對原發部位不明癌癥（CUP，預后不良組）患者的療效，這些患者先前接受過或沒有接受過化療。
數據顯示：在先前接受過化療（中心評估）的患者中，Opdivo治療觀察到的總緩解率（ORR）為22.2%（95%CI:11.2-37.1）。由于ORR的置信區間下限超過了5%的預設閾值，研究達到了主要終點。此外，在整個患者群體（不考慮既往治療史）的ORR為21.4%（95%CI:11.6-34.4），表明無論既往治療史如何，Opdivo均有抗腫瘤作用。
Opdivo是一種程序性死亡-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在通過阻斷PD-1及其配體之間的相互作用，獨特地利用人體自身免疫系統幫助恢復抗腫瘤免疫應答。Opdivo于2014年7月在日本率先獲得批準，是全球獲批的首款PD-1免疫療法，治療適應癥為黑色素瘤。通過利用人體自身免疫系統對抗癌癥，Opdivo目前已成為多種癌癥的重要治療選擇。
在日本，小野制藥于2014年9月推出Opdivo治療無法切除的黑色素瘤。此后，Opdivo在日本陸續獲批多種癌癥適應癥，包括：（1）黑色素瘤；（2）不可切除性、晚期或復發性非小細胞肺癌；（3）不可切除性或轉移性腎細胞癌；（4）復發性或難治性經典霍奇金淋巴瘤；（5）復發性或轉移性頭頸部癌；（6）化療后病情進展的不可切除性晚期或復發性胃癌；（7）化療后病情進展的不可切除性晚期或復發性惡性胸膜間皮瘤；（8）不可切除性晚期或復發性微衛星不穩定高（MSI-H）結直腸癌；（9）不可切除性晚期或復發性食管癌；（10）輔助治療食管癌；（11）原發部位不明癌癥（CUP）。
小野制藥是Opdivo的最初研發者，該公司于2011年與百時美施貴寶達成合作，授權百時美施貴寶Opdivo除日本、韓國、中國臺灣之外的開發和商業化權利。在2014年7月，雙方進一步擴大戰略合作，開發和商業化多種免疫療法（包括單藥及組合療法）用于日本、韓國、中國臺灣的癌癥患者。截至目前，Opdivo在日本、韓國、中國、美國和歐盟等60多個國家獲得批準。（生物谷Bioon.com）
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