食管癌/胃食管交界癌術后輔助治療！Opdivo(歐狄沃)在中國臺灣獲批：可顯著延長無病生存期!
來源：本站原創 2022-01-16 10:52
與安慰劑相比，Opdivo術后輔助治療將無病生存期(DFS)延長了一倍（22.4個月 vs 11.0個月）。
食管癌（圖片來源：medindia.net）
2022年01月15日訊 /生物谷BIOON/ --小野制藥（Ono Pharma）近日宣布，抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）在中國臺灣獲得批準：用于輔助治療在接受新輔助同步放化療（CRT）和完全切除術后有殘留病理性疾病的食管癌（ESC）或胃食管交界癌（GEJC）患者。在美國，Opdivo于2021年5月獲得批準，成為第一個用于上述患者群體的免疫療法。在歐盟，Opdivo于2021年7月獲批上述適應癥。
食管癌（ESC）是一種發生在食管內層（粘膜）并往外生長（向深層）的惡性腫瘤。ESC有2種主要的組織學類型；鱗狀細胞癌（SCC）和腺癌。SCC是主要類型，約占中國臺灣地區所有ESC的90%。據估計，臺灣地區每年約有2800例新病例被診斷為ESC，每年約有1900例死于該病。胃食管交界癌（GEJC）是一種發生在連接食管下部和胃的身體部位的惡性腫瘤。
局部ESC和GEJC均為侵襲性腫瘤類型，通常需要多種方法來治療，包括化療、放療和手術。在新輔助CRT和完全切除術后有殘留病理疾病的ESC和GEJC患者，面臨著疾病復發的高風險，但最主要的選擇是監測，迫切需要更多的治療選擇。
此次批準，基于3期CheckMate-577（ONO-4538-43）試驗的結果。數據顯示，在接受新輔助CRT和完全手術切除后有殘留病理性疾病的ESC及GEJC患者中，與安慰劑相比，Opdivo輔助治療將患者的無病生存期（DFS）延長了一倍（中位DFS：22.4個月 vs 11.0個月）。目前，針對經新輔助同步放化療和手術切除的ESC及GEJC患者的標準治療是監測隨訪。該研究結果首次證實了輔助治療可顯著延長該類患者的無病生存期（DFS）。
CheckMate-577是一項隨機、雙盲、多中心3期研究，旨在評估Opdivo作為輔助治療用于新輔助CRT后未達病理完全緩解的可切除食管癌及GEJ癌患者的療效與安全性。研究的主要終點為無病生存期（DFS），次要終點為總生存期（OS）。在接受新輔助同步放化療和腫瘤完全切除術后（又稱為“三聯治療”），794名患者被隨機分配至安慰劑組（N=262）或Opdivo組（N=532）。Opdivo組患者接受Opdivo 240 mg，每2周靜脈滴注一次，連續用藥16周后，序貫Opdivo 480mg、每4周靜脈滴注一次，直至疾病復發、出現不可耐受的毒性或患者撤回知情同意，總治療時間最長為一年。
結果顯示：Opdivo治療組中位無病生存期（mPFS）是安慰劑組的2倍（22.4個月 vs 11.0個月）。與安慰劑組相比，Opdivo組疾病復發或死亡風險降低31%（HR=0.69；96.4%CI:0.56-0.86；p=0.0003）。
探索性分析顯示：在腺癌患者（n=563，70.9%）中，Opdivo組mPFS為19.4個月（95%CI:15.9-29.4），安慰劑組mDFS為11.1個月（95%CI:8.3-16.8）（未分層HR=0.75；95%CI:0.59-0.96）。在鱗狀細胞癌患者（n=230，29%）中，Opdivo組mDFS為29.7個月（95%CI:14.4-NE），安慰劑組mDFS為11.0個月（95%CI:7.6-17.8）（未分層HR為0.61；95%可信區間：0.42至0.88）。研究中，Opdivo單藥治療的安全性與既往研究報道一致。
Opdivo是一種程序性死亡-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在通過阻斷PD-1及其配體之間的相互作用，獨特地利用人體自身免疫系統幫助恢復抗腫瘤免疫應答。Opdivo于2014年7月在日本率先獲得批準，是全球獲批的首款PD-1免疫療法，治療適應癥為黑色素瘤。通過利用人體自身免疫系統對抗癌癥，Opdivo目前已成為多種癌癥的重要治療選擇。
在日本，小野制藥于2014年9月推出Opdivo治療無法切除的黑色素瘤。此后，Opdivo在日本陸續獲批多種癌癥適應癥。小野制藥是Opdivo的最初研發者，該公司于2011年與百時美施貴寶達成合作，授權百時美施貴寶Opdivo除日本、韓國、中國臺灣之外的開發和商業化權利。在2014年7月，雙方進一步擴大戰略合作，開發和商業化多種免疫療法（包括單藥及組合療法）用于日本、韓國、中國臺灣的癌癥患者。截至目前，Opdivo在日本、韓國、中國、美國和歐盟等60多個國家獲得批準。（生物谷Bioon.com）
版權聲明 本網站所有注明“來源：生物谷”或“來源：bioon”的文字、圖片和音視頻資料，版權均屬于生物谷網站所有。非經授權，任何媒體、網站或個人不得轉載，否則將追究法律責任。取得書面授權轉載時，須注明“來源：生物谷”。其它來源的文章系轉載文章，本網所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，轉載內容不代表本站立場。不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯系，我們將立即進行刪除處理。
87%用戶都在用生物谷APP 隨時閱讀、評論、分享交流 請掃描二維碼下載->
