特應性皮炎(AD)新藥！美國FDA批準艾伯維口服JAK1抑制劑Rinvoq新適應癥：治療成人和青少年患者!
來源：本站原創 2022-01-15 03:20
Rinvoq已于2021年8月在歐盟獲批，是該地區批準用于治療AD的第一個JAK抑制劑。
特應性皮炎（圖片來源：icresearch.net）
2022年01月14日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Rinvoq（upadacitinib，烏帕替尼），用于治療：年齡≥12歲、難治性中度至重度特應性皮炎（AD）兒童和成人患者。該藥具體適用于：對先前治療無應答、并且使用其他口服藥物或注射劑（包括生物制劑）不能很好地控制病情、或不推薦使用其他口服藥物或注射劑的中度至重度AD成人和兒童（≥12歲）患者。用藥方面，Rinvoq 15mg，每日一次，可用于體重≥40公斤的成人和12歲及以上兒童。在沒有達到充分應答的65歲以下成人和兒童中，劑量可增加至30mg，每日一次。
在歐盟，Rinvoq已于2021年8月獲得批準，用于治療：適合系統治療的中度至重度AD成人患者和兒童（≥12歲）患者。用藥方面，在成人患者中，Rinvoq推薦劑量為15mg或30mg，每日口服一次；在青少年（12-17歲）和65歲及以上老年患者中，Rinvoq推薦劑量為15mg，每日口服一次。Rinvoq可與或不與局部皮質類固醇（TCS）聯合使用。
Rinvoq是一種口服、每日一次的、選擇性、可逆性JAK抑制劑，在歐盟已獲批4個適應癥（類風濕性關節炎[RA]，銀屑病關節炎[PsA]，強直性脊柱炎[AS]、特應性皮炎[AD]），在美國已獲批3個適應癥（RA、PsA）。Rinvoq 15mg劑量適用于治療上述全部適應癥，而Rinvoq 30mg僅適用于治療AD。
AD全球3期注冊項目數據（點擊圖片，查看大圖）
此次AD適應癥批準，基于最大規模之一的AD全球3期注冊項目的數據支持。該項目包括3項全球性關鍵研究（Measure Up 1，Measure Up 2，AD Up），入組了超過2500名中度至重度特應性皮炎（AD）患者，評估了Rinvoq作為單藥療法（Measure Up 1，Measure Up 2）以及聯合局部皮質類固醇（AD Up）相對于安慰劑的療效和安全性。在所有3項研究中，共同主要終點是：治療第16周，濕疹面積及嚴重程度指數至少改善75%（EASI75）、經驗證的特應性皮炎研究者總體評估（vIGA-AD）評分為0/1（皮損完全清除或幾乎完全清除）。
結果顯示，在全部3期研究中，2種劑量Rinvoq均達到了所有主要終點和次要終點：與安慰劑組相比，Rinvoq治療組患者在第16周和其他時間點（p<0.001）皮損清除和瘙癢有迅速而顯著的改善。
具體療效數據：（1）在第16周有更高比例的患者達到EASI 75：Rinvoq 15mg組（MU1:70%；MU2:60%；AU:65%），Rinvoq 30mg組（MU1:80%；MU2:73%；AU:77%），安慰劑組（MU1:16%；MU2:13%；AU：26%）。（2）在第16周有更高比例的患者達到vIGA AD 0/1：在Rinvoq 15 mg組（MU1:48%；MU2:39%；40:31%），Rinvoq 30mg組（MU1:62%；MU2:52%；AU:59%），安慰劑組（MU1:8%；MU2:5%；AU：11%）。（3）在第16周有更高比例的患者實現具有臨床意義的瘙癢減輕（最嚴重瘙癢NRS改善≥4）：Rinvoq 15mg組（MU1:52%；MU2:42%；AU:52%）和RINVOQ 30mg組（MU1:60%；MU2:60%；AU:64%），安慰劑組（MU1:12%；MU2:9%；AU:15%）。（4）與安慰劑組相比，2種劑量Rinvoq治療組患者早在第1周和第2周就分別觀察到具有臨床意義的瘙癢減輕（最嚴重瘙癢NRS改善≥4）和皮膚清除（EASI 75）。（5）接受任一劑量Rinvoq治療的患者，第16周的結果繼續維持至52周。
安全性方面，Rinvoq 15mg組和30mg組最常報告的不良反應(≥5%）為上呼吸道感染（25.4%）、痤瘡（15.1%）、單純皰疹（8.4%）、頭痛（6.3%）和血肌酸磷酸激酶（CPK，5.5%）升高。最常見的嚴重不良反應是嚴重感染（<1.0%）。
特應性皮炎（AD）是一種常見的、慢性、復發性、發炎性皮膚病，表現為瘙癢和抓撓的反復循環，導致皮膚開裂、鱗片狀、滲液。據估計，多達25%的兒童和10%的成人在一生中的某個時候會受到AD影響。20%-46%的成人AD患者會有中度至重度疾病。該病的疾病癥狀會對患者造成重大的生理、心理和經濟負擔。
Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib，這是由艾伯維發現和開發的一種口服選擇性和可逆的JAK1抑制劑，正被開發治療數種免疫介導的炎癥性疾病。JAK1是一種激酶，在多種炎癥性疾病的病理生理過程中發揮了關鍵作用。
目前，Rinvoq治療類風濕性關節炎（RA）、特應性皮炎（AD）、銀屑病關節炎（PsA）、中軸型脊柱關節炎（axSpA）、克羅恩?。–D）、潰瘍性結腸炎（UC）、巨細胞動脈炎（GCA）、大動脈炎的3期臨床試驗正在進行中。
艾伯維對Rinvoq抱有很高的期望。在最近召開的摩根大通醫療健康大會（JPM）上，艾伯維再次確認了2款免疫學新秀（Rinvoq與IL-23抑制劑Skyrizi）的重磅指導方針，預計這2款藥物在2025年的合并銷售額將達到150億美元，能夠彌補旗艦產品Humira（修美樂，阿達木單抗）2023年在美國市場遭遇生物類似藥沖擊帶來的銷售損失。
Humira是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）藥物，2020年的全球銷售額達到203.9億美元，連續9年成為全球最暢銷藥物。在歐盟，已有多款阿達木單抗生物類似藥上市銷售。而在美國市場，Humira將在2023年受到生物類似藥沖擊。（生物谷Bioon.com）
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