國家藥監局修訂唑來膦酸注射劑說明書
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對唑來膦酸注射劑說明書的內容進行統一修訂。具體如下：一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照唑來膦酸注射劑說明書修訂要求（見附件），于2022年1月25日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修
國家藥監局發布《體外診斷試劑分類規則》
10月29日，為規范體外診斷試劑分類管理，根據《醫療器械監督管理條例》，國家藥監局組織制定了《體外診斷試劑分類規則》，自發布之日起施行。一、起草背景我國醫療器械（含體外診斷試劑）分類實行分類規則指導下的分類目錄制，分類規則和分類目錄并存，以分類目錄優先。與《醫療器械分類規則》不同，此前我局并未將體外診斷試劑分類規則作為單獨的文件發布，而是將有關內容先后寫入了
國務院聯防聯控機制：力爭在6小時之內報告核酸檢測結果
國務院聯防聯控機制醫療救治組近日印發通知，核酸檢測機構要向社會提供24小時核酸檢測服務。通知要求衛生健康行政部門要科學布局核酸檢測資源，以設區的市為單位，對核酸檢測機構實行網格化設置管理。按照國務院聯防聯控機制《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案》要求，所有二級及以上綜合醫院、傳染病?？漆t院、各級疾控機構等，均應當具備核酸檢測
國家衛健委發文 三級醫院評審標準細則來了
國家衛健委發布了《國家衛生健康委辦公廳關于印發〈三級醫院評審標準（2020年版）實施細則〉的通知》（國衛辦醫發﹝2021﹞19號），旨在指導各地充分理解和掌握相關標準，做好醫院評審工作和加強日常管理?！都殑t》對評審結果判定的有關要求進行了明確，各等次總得分要求和第二部分得分要求由各?。▍^、市）衛生健康行政部門確定，并規定了第三部分的最低得分比例。同時，《細則
首個口服療法！英國NICE推薦Orladeyo預防性治療遺傳性血管水腫
英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）近日發布指導草案，推薦BioCryst制藥公司口服藥物Orladeyo（berotralstat），用于符合資格的12歲及以上遺傳性血管水腫（HAE）患者，預防復發。具體而言，NICE建議將Orladeyo用于每月至少發作2次的HAE患者，進行預防性治療。如果使用3個月后，每月發作次數沒有減少至少50%，則應停止Orl
美國FDA咨詢委員會拒絕輝瑞/BioNTech新冠疫苗加強針用于所有人
近期，美國食品和藥物管理局（FDA）疫苗與相關生物制品咨詢委員會（VRBPAC）召開會議，對輝瑞/BioNTech疫苗產品Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份補充生物制品許可申請（sBLA）進行了表決。該委員會以16票對2票的投票結果，否決了將Comirnaty加強針（第三劑）用于全部人群（16歲及以上）的sBLA，建議繼續
四部門聯合發文 住院醫師培訓需落實“兩個同等對待”！
近日，國家衛健委、公安部、人力資源社會保障部和國家中醫藥局聯合發布了《關于貫徹落實住院醫師規范化培訓“兩個同等對待”政策的通知》（國衛辦科教發﹝2021﹞18號）。旨在進一步健全住院醫師規范化培訓（以下簡稱住培）制度，落實《國務院辦公廳關于加快醫學教育創新發展的指導意見》（國辦發〔2020〕34號）提出的關于“兩個同等對待”，以及《國
無創產前DNA檢測（NIPT）在京納入醫保
近日，北京醫保局發布《北京醫保局北京健康委北京人社局關于規范調整物理治療類等醫療服務價格項目的通知》，將“孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查”（NIPT）醫療服務項目納入北京市甲類醫保支付目錄，自2021年10月23日起執行。這意味著，在“三孩”開放的政策下，我國正加速推進現代科技助力優生優育之路，促進出生缺陷綜合防治策略的貫徹執行，提
FDA要求JAK抑制劑添加“黑框警告”，警示嚴重心臟事件風險
近期，FDA發表意見，要求已獲批用于治療某些慢性炎癥的JAK抑制劑在說明書中添加“增加嚴重心臟相關事件、癌癥、血栓和死亡的風險”的黑框警告。這條信息是對2021年2月4日發布的FDA藥物安全信件（FDA Drug Safety Communication，DSC）的更新?；趯σ豁棿笮碗S機臨床試驗安全性的完整回顧，美國FDA得出結論：使用關節炎和
八部門發文！醫療服務價格改革試點方案印發
8月31日，國家醫保局、國家衛生健康委、國家發展改革委、財政部、人力資源社會保障部、市場監管總局、國家中醫藥局、國家藥監局8部門聯合印發了《深化醫療服務價格改革試點方案》，據了解，這是5月21日下午中央全面深化改革委員會第十九次會議上審議通過后，正式全文公布?！斗桨浮穼⑨t療服務分為通用型醫療服務和復雜型醫療服務。通用型醫療服務的政府指