FDA批準GV-971開展治療帕金森病的國際多中心II期臨床
上海藥物研究所宣布，已收到FDA的書面通知，批準原創阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（代號：GV-971，商品名：九期一）開展治療帕金森病的國際多中心II期臨床試驗（IND159315）。這是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的國際多中心II期臨床，為期36周。該研究計劃納入300例早期帕金森病患者，在北美和亞太地區的30家臨床中心開展，以評估GV-971治療早期帕
2022-01-16
基石藥業潛在全球同類最佳藥物CS5001（ROR1 ADC）臨床試驗申請獲FDA批準開展臨床研究
1月3日，港股上市創新藥企基石藥業（2616.HK）對外宣布，其抗體偶聯藥物（ADC）CS5001的臨床試驗申請（IND）已在2021年獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。
2022-01-15
特應性皮炎(AD)新藥！美國FDA批準艾伯維口服JAK1抑制劑Rinvoq新適應癥：治療成人和青少年患者!
Rinvoq已于2021年8月在歐盟獲批，是該地區批準用于治療AD的第一個JAK抑制劑。
2022-01-15
FDA授予西比曼C-CAR039再生醫學先進療法（RMAT）和快速通道（FT）資格
1月13日，專注于開發創新細胞療法生物制藥公司的西比曼生物科技宣布，美國食藥監局（FDA）已于1月11日授予公司細胞治療產品C-CAR039再生醫學先進療法（RMAT）資格和快速通道（FT）資格，用于治療復發或難治性及彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL)。
2022-01-13
肺癌精準醫療！艾伯維抗體偶聯藥物Teliso-V獲美國FDA突破性藥物資格：治療c-Met過表達肺癌療效顯著!
在c-Met高表達、EGFR野生型、非鱗狀NSCLC患者中，Teliso-V單藥治療的總緩解率(ORR)高達53.8%。
2022-01-12
基石藥業潛在全球同類最佳藥物CS5001（ROR1 ADC）臨床試驗申請獲FDA批準開展臨床研究
1月3日，港股上市創新藥企基石藥業（2616.HK）對外宣布，其抗體偶聯藥物（ADC）CS5001的臨床試驗申請（IND）已在2021年獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。
2022-01-03
美國FDA授予默沙東口服抗病毒藥物molnupiravir緊急使用授權(EUA)：治療高危輕中度COVID-19患者!
molnupiravir是一種口服強效核糖核苷類似物，可抑制多種RNA病毒的復制，包括新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）。
2021-12-27
阿爾茨海默(AD)新藥！美國FDA授予渤健/衛材β淀粉樣蛋白原纖維抗體lecanemab快速通道資格(FTD)!
今年6月，Aduhelm(β淀粉樣蛋白抗體)獲批，是第一種靶向和影響AD內在疾病病程的治療方法。
2021-12-25